浓缩、收膏系统用户需求

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1、文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-10-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-001起草起草人日期年月日审核姓名部门职务签名日期年月日年月日年月日年月日年月日批准（由质量负责人批准）姓名职务签名日期年月日文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-10-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-001目录1目的2范围3法规和指南4术语5项目介绍6用户及系统要求7附件文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-10-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-0011目的该文件旨在阐述用户对浓缩、收膏系统的

2、需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对浓缩、收膏系统的设计、安装、检查和测试、文件的说明和最低要求。2.2该系统主要由SXN-1000二效节能浓缩器、NSQ-2000双效外循环浓缩器、RPS高位罐、QPLG乙醇配料罐、饮料泵、双效过滤器组成。NSQ-2000双效外循环浓缩器为新购设备，其它均由原厂搬迁利旧，并按照工艺要求重新对管路进行布局、

3、施工。3法规和指南3.1法规药品生产质量管理规范2010版（GMP）及其附录中华人民共和国药品管理法实施条例3.2国家、行业标准GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》药品生产自动化管理规范（GAMP5）3.3安全标准GB-52261-2002机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件。GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求GB-50236-1998焊接及验收规范工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工

4、质量验收规范GB50245-96。所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。安全：达到国内相关标准及CE标准要求。文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-10-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-0014术语术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认QA质量保证QC质量控制FAT工厂验收测试SAT现场验收测试5项目介绍该系统安装完成后，需符合国内新版GMP要求。6用户及系统要求6.1生产工艺要求:URS编号要求说明URS001由于本系统的浓

5、缩部分在一般区，而收膏部分在洁净区。因而要求输送药液的管道在两区的交界处的气密性要符合要求。必需URS002双效节能浓缩器蒸发量：2000kg/h必需URS003药液泵具有过载自动保护功能必需文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-10-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-001URS004蒸发器要配置人孔，真空表，温度表，大口径视镜（DN400以上），视镜射灯。必需URS005配料罐保温效果：保温层外面手接触，不特别烫手，手感较好必需6.2厂房及设施要求:URS编号要求说明URS006依据车间房间

6、高度2.6米来确定设备尺寸；提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求；提供设备安装施工图。必需URS007温湿度要求：温度18-26℃。湿度45-65﹪，要求每年365天湿度不能超标。必需URS008工作环境压力为常压。必需URS009设备的内部各零件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。必需URS010设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。必需URS011运行平稳，无异常振动、杂音。必需URS012各机械部件无松动或脱落现象。必需URS013设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生。必需URS01

7、4各附属物的安装位置准确，各部分均不应妨碍检修。必需文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-10-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-0016.3电气自控要求:URS编号要求说明URS015电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致。必需6.4QA要求:URS编号要求说明URS016设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养。必需URS017与物料接触材料材质要求为SUS304，表面应该无孔、无脱落颗粒，符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属零件进行防腐

8、处理。必需6.5清洁消毒要求:URS编号要求说明URS018与物料接触的设备表面应耐消毒；模具、连接管道等容易拆装，便于清洗。必需URS019所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。必需6.6环境与职业安全要求:URS编号要求说明URS020设备噪声不得大于80dB。必需URS021危险部位有明显的安全警示标识。必需URS022设备在故障排除后不得自动开机，须由人工操作方可重新开机。必需文件名称浓缩、