监管,先问谁来监管

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1、监管,先问谁来监管从去年至今，在齐二药、欣弗、郑筱萸……等一系列关键词的“加热”作用下，药品监管成为了一个不断升温的公共论题。对我国药品监管的制度变革历程，有必要加以客观的总结和分析。药品监管体制的演进建国后，卫生部于1950年初成立药政处，后于1953年改为卫生部药政司，1957年改为卫生部药政局，并在各省、自治区、直辖市卫生厅（局）相应设立了药政管理处。在1984年9月20日颁布的《中华人民共和国药品管理法》第2条中规定“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”，在该法中还规定了县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构，并规定了药品监督员制度。而我国医药行业的

2、管理体制则要复杂得多。1978年6月7日，国务院在总结了我国医药管理政出多门的种种弊端后，批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，该报告明确总局的任务是“把中西药品、医疗器材的生产、供应、使用统一管理起来”，1978年8月22日成立了直属国务院，由卫生部代管的国家医药管理总局（副部级）。在1982年的机构改革中，由于国家医药管理总局的经济属性，将其划归国家经贸委，并改称国家医药管理局。在1988年的机构改革中，国家医药管理局的中药管理职能划归国家中医药管理局，成为负责医药管理的国务院直属机构。在1998年机构改革之前，国家医药管理局负责化学药品、抗生素的管理；国家中

3、医药管理局负责中药材、中成药、中药饮片管理；卫生部负责血清疫苗、生物制品、医院制剂的管理；国内贸易部负责生化药品管理；中国核工业总公司负责放射性药品管理；农业部、解放军总后勤部卫生部、武警部队卫生部分别负责各自部门的药品管理。这样一幅群雄逐鹿，政出多门的画面，构成了成立独立药品监管机构的背景。独立药品监管的悲欢阅读1978年至1998年这20年间的药品监管史，难以忘怀的是，时为法定药品监管部门的卫生部，与对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的国家医药管理局之间的存在明显矛盾。在1998年的机构改革中，根据“一事进一门”的原则，将卫生部药政管理局的药政管理职能，国家医药管理局

4、和国家中医药管理局的相应的管理职能加以归并，组建了作为国务院直属机构的国家药品监督管理局，并在国务院相关文件中明确其为“国务院主管药品监督的行政执法机构”。之后在2001年2月28日修订后的《药品管理法》第5条中，也明确规定由国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。在2003年的机构改革中，该局更名为国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）。同时，应该说，在1998年至今的8年作业里，国家药监局在立章建制方面还是取得了不少成绩。推行省级以下相对垂直的药品监管体制，实施GMP认证，改革药品注册制度，实施地方标准向国家标准的转化，所有这些，都是借鉴了发达国家药品监管的

5、经验，向独立监管专业监管迈进所必不可少的举措。值得注意的是，在我国1998年以来进行的药品监管改革中，无论是研宄者还是实际部门工作者，所参照的“理想类型”都是大洋彼岸的美国食品药品管理局（FDAFDA的前身是美国农业部化学局（1901年）、农业部食品、药品和杀虫剂局（1927年）。FDA于1930年成立，之后先后隶属于联邦安全局（1940年），健康、教育和福利部（1953年），健康和人类服务部（1980年）。目前FDA下设8个办公室，共有9000名雇员。FDA奉行独立监管的理念，努力让自己的科学决策不受政治和政策干预。应该看到，独立监管在美国有着悠远的历史，作为独立于立法、行

6、政和司法之外的“第四部门”，独立监管机构可以有着更为明晰的监管权限和责任机制，可以更好地绝缘于企业利益之外，可以更为客观、中立、超然地进行监管。但是，所有的制度架构在中国似乎都发生了变形。无论是监管机构人员的来源、知识背景，以及监管的程序和方式，都很难把1998年机构改革过程中成立的国家药监局，和美国的FDA等同起来。在我国各级药品监管系统中，相当多的官员此前有着在医药企业或医药管理局供职多年的经历，他们和企业存在着千丝万缕的联系；某些药品监管官员在退休后，利用自己的关系资源去医药企业发挥余热，而在曹文庄、郑筱萸事件中，所讲述的都是政企合谋的故事。企业通过直接或间接的渠道，展开

7、经纶手来俘获药监高官，从而让本应由法律导控的药品许可和认证的运作，沦陷于个别人的股掌之上。走向中立监管从监管的公共利益理论出发，监管机构应该是公共利益的代言人，但是实际上每个监管机构都有着自己的利益板块，其利益又和社会的各种利益交织在一起。就药品领域而言，以仿制为主的我国医药工业现状，使得企业为了追求商业利益会去施展“经纶手”以俘获监管官员，而由于历史的原因，我国的药品监管官员很多也有企业背景，因此他们也更容易受到某些强势企业的俘获。受到特定利益集团左右的监管，就失去了为独立监管必要前提的中