计量器具校准校对操作规程.pdf

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1、****医药有限公司管理规程标题计量器具校准校对操作规程文件编号制定人制定日期版号B版审核人审核日期共4页第1页批准人批准日期生效日期制定部门发放部门变更情况目的：有效的对公司各种计量仪器进行规范定期的校准校正，确保各种计量仪器具有准确性和可靠性。范围：公司内所有新购投入使用或已投入使用的温湿度记录仪等计量器具的校准校对，但不包括根据《中华人民共和国计量法》规定需强制检定的计量器具。职责：质管部兼职计量员：负责计量器具使用情况的监督，制定计量器具校准校对工作计划并执行；各使用部门：负责各计量器具的使用维护，配合计量员开展计量器具的

2、校准校对工作。内容：定义：标准器具：经国家认可的法定计量检定机构校准的，测量结果符合规定的器具。强制检定：指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。计量比对：是在规定条件下，在相同量的计量基准、计量标准所复现或保持的量值之间进行比较、分析和评价的过程。对国家非强制性检定的计量器具（如温湿度记录仪）采用计量比对法进行比对，比对结果在允许偏差范围内可继续使用，并标贴“准用证”或“校

3、准校对合格证”1、校准校对程序：1.1标准器具的准备：用于校准校对的标准器具，应经法定计量检定机构校准，取得校准报告或检定证书；1.2比对：计量员用标准器具对需校准校对的器具进行比对，记录比对结果。1.2.1比对结果无偏差的，应贴上合格证，发回各部门使用；1.2.2比对结果存在偏差，如偏差范围超出许可范围的，应外修或送法定计量鉴定机构校准，修理后器具应重新进行校准校正；1.2.3比对结果偏差未超出许可范围，视为合格，应出具偏差修正表，作为实际测定数据的修正。文件编号：文件名称：计量器具校准校对操作规程第2页共4页1.3各部门在使用

4、过程中发现计量器具测量值可能存在偏差的，应通知计量员进行确认，计量员根据具体情况判定是否需要重新进行比对。1.4每次校准校正后，计量员应提交《计量器具校准校正报告》；2、温湿度记录仪的比对方法：2.1比对环境：常温库、阴凉库、冷库、冰柜；2.2比对方法：每年定期持2个或更多的移动式的温湿度记录仪到具有资质的计量检验所检定，合格的温湿度记录仪作为参比温湿度记录仪，对现有温度探头及记录仪进行相同环境比对测试，测试时间为6小时，参比记录仪设置成温度探头及记录仪相同的采集频率，每30分钟自动采集1次，共计13次，按照比对结果，被比对示值偏

5、差（温度）±0.5℃范围内为合格，被比对示值偏差（湿度）±5%范围内为合格；2.3记录数据的处理：示值偏差=需校准校正表的示值-标准表的示值2.4最大允许偏差：温度±0.5℃，湿度±5%RH2.5结果判定：示值偏差不超过最大允许偏差的，判定为合格；2.6温度探头及记录仪均定期比对，校准周期为1年。3、相关文件：中华人民共和国计量法计量比对规范（JJF1117-2010）4、相关记录及表单：附件1：计量器具比对报告附件2：计量器具比对合格证文件编号：文件名称：计量器具校准校对操作规程第3页共4页附件1：计量器具比对报告(证书编号：*

6、*******)产品名称：产品型号：样品编号：比对依据：标准器具：标准器具校准证书编号：标准器具校准证书有效期：比对地点：比对时间：比对记录温度湿度时间点标准器具器具示值偏差值标准器具器具示值偏差值示值（℃）（℃）（℃）示值（%RH）（%RH）（%RH）结论计量员：批准人：备注：1、本比对结果仅对所比对样品有效；2、为确保比对结果的可信度，通常情况下应1年比对1次。文件编号：文件名称：计量器具校准校对操作规程第4页共4页附件2校准校对合格证校准校对合格证器具编号：校准校对日期：下次校准校对日期：计量员：