河北第二类医疗器械优先审批程序程序试行

《河北第二类医疗器械优先审批程序程序试行》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、河北省第二类医疗器械优先审批程序程序（试行） 第一条 为了保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序程序。第二条 河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批：（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断

2、或治疗老年人特有和多发疾病、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；（三四）列入国家、河北省科技重大专项或国家、河北省重点研发计划的医疗器械；（四五）符合京津冀协同发展政策要求,由京津转移到河北的医疗器械产品；由京津地区转移到河北的医疗器械生产企业；（五六）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；（六七）其他应当优先审批的医疗器械。第三条 对于符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项情形的，需要按照本程序优先审批的，申请人应当

3、向河北省食品药品监督管理局提出优先审批申请应，提交优先审批申请，提交优先审批申请表（见附件1）及以下资料：,并提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（三）对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当提交相关

4、证明材料，其中：　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械：　　1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；　　2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；　　3）该适应症的临床治疗现状综述；　　4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；　　2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：　　1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;　　2）该适应症的临床治疗现状综述；　　3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；　　3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：　　1）该产品适应症属于儿童疾病的支持

5、性资料；　　2）该适应症的临床治疗现状综述；　　3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；（四）对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应当提交该产品获得国家或本省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件；（五）对于符合本程序第二条第（四）项情形的，申请人应当提交该产品在京津两市的产品注册证书及注册时提交的材料；（六）对于符合本程序第二条第（五）项情形的，申请人应当提交如下资料：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注

6、册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（七三）所提交资料真实性的自我保证声明。对于本程序第二条第（七）项情形，由省局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第四条对于符合本程序第二条第（一）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料，其中：　　1、该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；　2、证明该适应症属于罕见病的支持性资料；　3、该适应症的临床治疗现状综述；　4、该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第五条对于符合本程序第二条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：　　1、该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2、该适应症的临床治疗现状综述；3、

7、目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第六条对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：　1、该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；　2、该适应症的临床治疗现状综述；　3、证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第七条对于符合本程序第二条第（四）项情形的，申请人应当提交相关证明材料：申请人应当提交该产品获得