食药监年度工作总结和来年工作思路

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2、落实到位。为全体党员干部职工购买党章和党的十八大精神辅导读物，印发有关学习资料，要求全体党员潜下心来原原本本、扎扎实实地学习党的十八大精神，做到学以致用，工学互促。（二）扎实推进药品安全责任体系建设。以罗源县顺利通过药品安全示范县创建活动为契机，在全市推广其工作经验，全面落实政府责任。按照市政府“马上就办、办就办好”要求，将行政审批事项由4大项减少到2大项30小项，其中9小项于4月初下放（委托）给县（市）局办理。市局行政服务中心窗口进一步推行“五快”工作方式（快受理、快验收、快审核、快审批、快上报），全面实施外网申报、容缺预审、预约登记、限时办结等高效便捷的服务制度，全市系统行政审批事项办理时

3、限从486个工作日提速到165个工作日，对所有不需要现场踏勘的审批事项一律当天办结，促进行政审批工作提速增效。对存在安全隐患和突出问题的28家“三品一械”生产经营企业，通过市政府和局政务网站向社会公开通报，接受广大消费者的监督，推动生产经营企业进一步落实“企业是第一责任人”的责任。（三）不断强化“三品一械”监管。一是严格市场准入管理。将许可和监管工作相结合，加强药品零售企业执业药师和驻店药师的管理，此举得到《中国医药报》肯定。对零售药店多本许可证书进行整合，将零售药店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》四证进行合

4、并，统一换成《福建省食品药品经营许可证（合）》，为群众提供了便捷高效的行政服务。二是加大新版药品gmp指导力度。主动上门服务，加强对企业的指导，避免企业等待观望。福州市共有31家药品生产企业，其中6家企业15条生产线已经申请通过新版gmp认证，其他力争在2015年底前完成认证。全面落实药品安全监管属地管理制度，每季度对高风险药品生产企业巡查1次，每半年对医疗机构制剂室日常监督检查1次，对发现的问题限期整改。三是不断规范流通秩序。继续推行认证综合监管工作制度，完成药品零售企业gsp认证现场检查和跟踪检查255家，配合省局完成药品批发（连锁）企业gsp认证现场检查和跟踪检查30家。加强药品购销渠道

5、的管理，严查药品批发企业“走票”、“挂靠”，零售药店进货来源、销售去向把关不严等违法违规行为。加强含麻黄碱类复方制剂监管，严格执行没有电子监管码统一标识一律不得销售的规定。加强基本药物配送企业、特殊药品经营企业管理，监督企业按要求采集和报送相关数据。加强血液制品、疫苗监管，强化冷链管理，确保产品质量。四是提升医疗机构药品规范化管理水平。结合省局、省卫生厅关于印发《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》，对医疗机构药房药库规范化建设“回头看”，加强对医疗机构药品购进、验收、储存、养护等环节的监管，特别是诊断试剂、特殊药品及有特殊储存条件要求药品的监管，全面提高医疗机构药品质量管理水平。五是

6、强化医疗器械监管。参与省局修订《福建省医疗器械经营企业资格认可审查规定》工作。完成20个一类医疗器械产品的分类界定、7个一类产品注册审批的现场核查、11家生产企业体系考核的现场审查。根据年初制定的日常监管工作计划，全年共检查生产企业68家次、经营企业275家次。六是扎实开展检验和监测工作。2013年至今，已接收监督性抽检979批次，完成788批次，其中全检298批次，检出不合格24批次，不合格率3.1%。另外还接受委托检验282批次，完成238批次。收到药品不良反应报告2848份，较去年同期增加648份，其中新的和严重的报告927份，占报告总数的32.5%，报告数较去年同期增加393份；医疗器

7、械不良事件报告682份较去年同期增加396份。七是探索建立保健食品化妆品监管新路子。积极宣传国家局印发的“保健食品经营企业八不准”规定，扎实组织生产企业质量受权人培训，不断提高企业产品质量意识。根据省局《关于印发福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）的通知》，对照《保健食品良好生产规范》规定，认真组织检查，累计已完成福建省金象保健品有限公司等家企业的初评并上报省局。稳步推进化妆品生产企业监