云南省检查评定标准指导细则3.1

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1、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则第一部分药品批发企业总则：序号条款号检查内容1**00401药品经营企业应当依法经营。一、概述该条款目的是保证药品经营企业均能遵守国家相关法律法规，自觉规范药品经营行为。二、适用范围该条款适用于所有申请GSP认证的企业。三、实施要点1.企业依法取得药品经营资质，包括《药品经营许可证》、《营业执照》，并在有效期之内；2.企业在批准的经营地址进行业务活动，在批准的仓库地址设立仓库并进行药品相关物流作业活动；3.企业按照批准的经营方式、经营范围开展业务。四、检查方法1.检查企

2、业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应；2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符；3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；2.企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；3.药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；

3、5.企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。六、备注该条款为严重缺陷项目，判定为缺陷的，现场检查不通过。序号条款号检查内容2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。一、概述该条款目的是防止药品经营企业的不诚信行为。二、适用范围该条款适用于所有申请GSP认证的企业。三、实施要点1.企业所申报材料真实；2.企业反映出的业务活动、物流活动真实可追溯；四、检查方法1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符；2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。五、缺陷判定出现下列情

4、况之一，判定为该条款缺陷：1.企业申报材虚假，与实际不符；2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；3.企业编纂经营、管理数据。六、备注该条款为严重缺陷项目，应与检查过程的情况综合评定，判定为缺陷的，现场检查不通过。质量管理体系：序号条款号检查内容3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。一、概述该条款目的是确保药品经营企业能自觉将质量管理工作规范化、体系化，以提高满足客户需求和符合法律法规要求的能力。根据GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》的规定，“质量管理体系”是在质量方面指挥

5、和控制组织的管理体系。建立质量管理体系，就是要求企业建立质量方针、确定质量目标，并规定实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素，包括人员、组织机构、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，可概括为人员、硬件、软件三部分。二、适用范围该条款适用于企业质量体系建设情况的检查。三、实施要点1.企业建立的质量体系符合要求1.1人员：各岗位人员的配备情况、资质等；1.2组织机构：企业设置的各部门与组织机构图一致；1.3设施设备：办公场所办公设备、库房及储运用设施设备、质量管理设备符合要求；1.4质量管理体系文件：包括质量管

6、理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等；1.5计算机管理系统：计算机硬件、软件、网络、数据符合要求。2.质量体系覆盖企业经营的各个环节，符合企业的规模及实际情况。四、检查方法1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况；2.提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况；3.该条款不能独立判断，应与00502、00502、00503、*00601、*00701、*00801、*00802、*00901条款联合检查，综合其他条款检查情况方能判断是否为缺陷。五、缺陷判定出现下列

7、情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。序号条款号检查内容400502企业应当确定质量方针。一、概述该条款目的是通过药品经营企业制定质量方针，给质量管理体系的建立提供指导思想，使质量管理体系符合企业的发展方向。质量方针是企业在质量工作方面总的宗旨和方向，应结合企业的特点及发展方面制定。二、适用范围该条款适用于质量方针的检查。三、实施要点1.企业应有质量方针，并体现在文件中；2.企业的质量方针全体员工应知晓。四、检查方法1.查看企业是否制定了质量方针；2

8、.企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致；3.随机提问工作人员，是否熟知质量方针；4.该条款应与*00601条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无质量方针；2.企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；3.大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量