特大容量非pvc软袋输液生产线探讨

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1、特大容量非PVC软袋输液生产线探讨张湉湉1　张　平2　张庆明21南京药业股份有限公司江苏省南京市2100122南京军区南京总医院制剂科江苏省南京市210002【摘　要】本文阐述了药品包装材料的发展状况，介绍医院2500-4000ml特大容量非PVC五层共挤膜输液生产线的组成及运行情况，从非PVC五层共挤膜的性质、制袋机、灌装机的运行能力及制得的药品质量等方面，阐述医院特大容量非PVC五层共挤膜输液生产线稳定，生产出的药品质量符合要求。.jyqkl；4000ml，且这几个制剂均为市场无售，临床必须[2]。药品的质量关系到人们的身体健康，而药品的包装材料对提高药

2、品质量十分重要。PVC软袋材料中含有聚氯乙烯单体，是一种对人体有害物质，同时PVC软袋在生产过程中添加的增塑剂邻苯二甲酸酯（DHEP），虽然能使PVC软袋变得柔软、富有弹性，但是通过研究发现这种物质具有致癌作用，严重危害人体健康。另外实验也证明PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过性较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等。由于PVC材料所具有的这些缺陷已经严重限制了它在输液包装方面的应用，国家药监局已经明确表示停止审批新的PVC软袋包装输液生产厂家。近年来在国家医药行业包装大容量制剂包装材料发展规划的引导下，非PVC软袋迅速发展起来

3、[2]，它具有完全收缩、质量轻、透明度高、对水、湿气、空气的阻隔性好，耐热、药物相容性及化学稳定性好。目前市场上没有1000ml规格以上的非PVC大容量软袋制剂，因为它们在运输、储存过程中，如果有几袋出现破损、漏液，则会大面积的污染到其他一起放置的药品，从而影响到产品质量。南京军区南京总医院制备特大容量制剂的优势，不存在运输，且库存周期短。而从药品包材健康无毒角度考虑，同时为了提高生产效率，降低劳动强度，广州瑞雪医疗科技有限公司结合厂房的布局，为该医院研制出了特大容量非PVC五层共挤膜输液生产线：即分体式大容量输液制袋机和大容量输液灌装机，目前运行情况良好，

4、制备的制剂符合质量标准。实践经验介绍如下：1非PVC五层共挤膜输液袋包装材料1.1输液用膜材、密封盖及口管选择依据首先均必须有国家“I”类药包材注册证。膜材需具备：（1）膜材的实际性能、制袋的检测结果应符合国家标准；（2）膜材成型加工适应性；（3）企业的服务诚信度、可靠性（实地考查得出）；（4）材料的价格比。根据以上原则，经过对南京大冢泰邦科技有限公司生产的五层共挤输液用膜的实验，各项性能较满意，符合国家相关标准，故选用该公司膜材。密封盖及口管需具备：（1）聚丙烯拉环式密封盖、口管质量优、价格低、临床评价较满意；（2）与所选膜材的相容性好，易于热合；（3）企

5、业的实地考察评分。经对企业生产环节的管理、质量控制、规范的执行等考察，我们对浙江宁波新迪包装有限公司评价较好，故选用了该公司生产的密封盖及接口。1.2输液用膜材成分和性能非PVC五层共挤输液用膜组成：“聚脂/改性乙烯/聚烯烃共混合金/聚-α烯烃共混材料/改性热塑性弹性体”五层共挤输液用膜各层的作用为：内层聚丙烯与药物有良好的相容性、良好的热封适应性；第二层：水气、空气透过阻隔性好、增加柔软性；第三层：耐低温、抗折叠；第四层：耐水蒸气透过性、具有柔软性；第五层：耐高温、具有热封保护性、抗磨、抗跌落。而三层膜优点是价格稍低，生产技术含量相对较低，废料可回收。三层

6、膜的柔软性及热封性都很差，渗漏也比较多。另外接口是由聚丙烯制成，而五层膜的内层也是聚丙烯，因此根据相似相容原理，有利于热封。经试验，膜材可在115-150℃范围内封合，强度符合国家20N的拉力标准，与口管相熔合的温度在125-140℃范围内，经预热、点焊、全焊、冷封等工序，时间在12-15秒最宜，制成的输液用袋经检验均符合要求。因此为确保药品质量，故选用了更安全、可靠的五层共挤输液用膜。2特大容量非PVC五层共挤膜输液生产线的结构组成该大容量生产线（图1）由分体式制袋机和灌装机组成，结构简单、操作容易、维修方便、无卫生死角、易于清洁[3]。2.1特大容量制袋

7、机的介绍特大容量制袋机安放于万级洁净区局部百级层流罩下，每次制袋前15分钟开启百级层流罩直至制袋结束关闭。制袋机开启所需洁净压缩空气量较小，结构简单，容易操作，2人即可运行，自动拉膜、印字，人工上口管，采用完全无中间废边的结构设计，包材利用率100%，按照非PVC膜材的规格可在1000-4000ml范围内制袋，运行稳定性较好，速度约为6袋/分钟，切袋下线落入密封周转箱后人工转移至灌装间。在制袋过程中主要检查热合强度，每30分钟检查一次，以确保控制袋子不漏液。按照国家食品药品监督管理局、国家药品包装容器（材料）标准[4]：热合强度（袋）照热合强度测定法（YBB

8、00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的