技术文件管理规范20140906

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方文件类别和属性上层文件《文件管理程序》文件属性工作文件密级C维护部门研发管理办公室文件编号版本1.0技术文件管理规范拟制：审核：批准：日期：日期：日期：历史修订记录版本修订内容概述修订人批准人修订日期1.0///发至：文件发放范围□法规办-01□总经办-02□人力资源部-03□财务部-04□研发管理办公室-05□制造管理办公室-06□品保部-07□生产部-08□采购部-09□仓管部-10□国内营管办-11□国内市场部-12□

2、国内商务部-13□国内售后部-14□办事处-15□国际营管办-16□国际商务部-17□国际售后部-18由：法规办----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方技术文件管理规范1目的建立并执行技术文件管理要求，确保技术文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。2适用范围适用于开发技术文档、转产技术文件、注册认证文件、制程工艺文件的管理。3术语和定义（

3、无）4职责4.1研发管理办公室文控负责开发技术文档的编号、登记、受控、发放及回收管理。4.2法规办文控负责注册认证文件、转产技术文件、制程工艺文件的的编号、登记、受控、发放及回收管理。5工作程序5.1技术文档结构图：技术文档开发技术文档注册认证文件转产技术文件制程工艺文件5.2开发技术文档5.2.1开发技术文档包含<立项计划书>、<开发计划书>、<样机文件>和<评审验证----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急

4、，供你所需-------------文档下载最佳的地方记录>。项目完成并通过试产评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据《设计开发管理程序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制《开发技术文档输出清单》，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。开发文档要求电子化归档管理（归档的电子档须保证封面及内容手签信息录入且保持一致），文档可以合并，但内容不可以任意删减。5.2.2开发技术文档的编制、审核与批准参照《开发技术文档输出清单》。5.3注册认证文件5.3.1注册认证文件包含<产品标准>、<第三方测试报告>、<临床资料>、<注册认

5、证技术文档>和<注册认证合同>。5.3.2注册认证主要包括SFDA注册、FDA注册、CE认证等。5.3.3项目注册认证完成后，法规办按照产品注册认证类别拟制《注册认证文件归档清单》，确定各文档编号、名称、归档人、归档日期等信息。项目经理协同法规办依据《注册认证文件归档清单》完成认证文件归档工作。注册认证文件要求纸质原件归档，对于热敏纸打印的临床数据，要求复印后归档。5.2.4注册认证文档的编制、审核与批准参照《注册认证文档输出清单》。5.4转产技术文件5.4.1工程样机通过验证评审之后，研发管理办公室协同项目经理依据《设计开发管理程

6、序》的输出文档要求，结合项目实际情况，拟制《转产技术文件输出清单》，项目经理组织项目组成员编制。5.4.2板卡电路图类由硬件工程师绘制，使用公司统一格式原理图图框，图框可在研发管理办公室指定下的路径查找。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方5.4.3机械零件图纸由结构工程师绘制，使用公司统一格式图框，版式及风格参考《机械制图标准指南》，图框可在研发管理

7、指定下的路径查找。5.4.4产品外观图纸由ID工程师绘制，使用公司统一格式图框，图框可在研发管理指定下路径查找。5.4.5BOM表一般分为半成品和成品BOM表，格式按照指定模板编写，BOM表格式文件可在研发管理办公室指定路径查找下载。5.4.6转产技术文件的编制、审核与批准参照《转产技术文件输出清单》。5.5制程工艺文件5.5.1制程工艺文件包含：生产流程图，生产工艺文件，检验规程，工装夹具和仪器设备等相关文件。5.5.2制程工艺文件的编制、审核与批准参照《制程工艺文件输出清单》。5.6其它要求技术文档的文件编号、文件版本、文件密级

8、、保存年限、文件受控、文件发放、文件更改、升版与原文件作废、文件销毁参照《文件管理程序》执行。6相关文件《文件管理程序》《设计开发管理程序》《开发技术文档输出清单》《注册认证文件归档清单》《转产技术文件输出清单》----------专