进口延续注册指南.pdf

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1、进口医疗器械注册审批——进口医疗器械延续注册审批服务指南项目编码：30017国家食品药品监督管理总局2017年12月1日一、适用范围本指南适用于进口医疗器械延续注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：进口医疗器械注册审批（二）子项名称：进口医疗器械延续注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30017三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审

2、批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。四、受理机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技1术审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理

3、总局名义作出六、审批数量无数量限制七、申请条件申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。八、禁止性要求（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。九、申请材料（一）申请材料清单医疗器械延续注册申报资料1.申请表2.证明性文件境外注册人应当提交其在中国指定代理2人的委托

4、书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。3．关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.注册证有效期内产品分析报告（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行3分析评价，阐明不良事件发生的原

5、因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。6.产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。47.符合性声明（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求

6、；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。8.其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。体外诊断试剂延续注册申报资料1.申请表2.证明性文件境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或5者机构登记证明复印件。注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。3.关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变

7、化的声明。4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.注册证有效期内产品分析报告（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对6其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继

8、续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。6.产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。