小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告

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1、小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告一、总论1．申请项目的主要内容。小牛血去蛋白注射液（商品名：奥德金注射液）项目，是我厂研制的治疗心脑血管疾病新产品，属于国家四类药品管理，已获得生产批文和提取技术专利。其技术水平和药效达到国内领先水平。该药主治脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损，以及动脉、静脉末稍循环障碍引起的皮表溃疡、糜烂和愈合伤口等病症临床。项目规模生产预计需总投资2500万元，新增资金1900万元，实施时间为两年。腿部溃疡、皮肤移植

2、术、皮肤烧伤、烫伤、糜烂及愈合伤口（创伤、褥疮）的治疗。申请项目的主要任务是扩大规模，进行本项目的大批量生产。核心技术是通过现代生化手段如：层析、超滤、提纯等，制备小牛血去蛋白注射液。小牛血去蛋白注射液的提取技术已经获得国家专利证书(专利号)，心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡首位原因。目前我国的心血管药物主要依赖进口，基于此原因，本项目1996年列入省科研计划开始立项研究（计划编号964028），1998年获省科委5.0万元经费资助（计划编号98225002）。“小牛血去蛋白注射液”研究工作已完成，2000年3月获得新药证书和生产批文，批准文

3、号：国药准字X20000202。国家保护期为六年。小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告本项目的创新性：1、技术上创新：生产技术先进，已经获得国家发明专利，本项目为国内首创，是同类项目中第一个批产的。2、在治疗原理上有独到之处：通过改善受损周围区细胞的氧代谢而使血循环重建，使病灶的循环障碍得以改善，从而使病灶缩小。它打破了局部缺氧带来的使病情加重的恶性循环，而与传统的治疗方法机理不同。传统的治疗方法是从改善病人的血液系统的流变学角度出发，对病灶周围区没有直接作用。3、该药的研制成功改变了我国对该类药物单纯依赖进口的局面，从某种程度上起到了替代进口的作用。本项目阶段投

4、资总量为2500万元，分三个阶段分期投入，即项目实施前的准备阶段，实施阶段，和项目完成后的收尾阶段。项目实施期限为2001年至2003年。项目申请基金执行期为两年。2．简述项目的社会经济意义、目前的进展情况，申请技术创新基金的必要性。心脑血管疾病严重危害人们的生命和健康，是世界上许多国家人口死亡的首位原因，值得注意的是，据最新资料报道，我国人口中脑血管疾病的发病率仅次于俄罗斯位居世界第二位，而东北地区该病的发病率在全国位居首位。治疗该方面疾病的药物可以明显减少心脑血管病的发病率和死亡率，提高人们的健康水平，具有重大的社会效益。心脑血管药物在世界药物市场销售额处于首位，并且

5、年平均增长率高达8.4％以上。据中国医药报1999年1月报道：有关部门对京、小牛血去蛋白注射液规模生产项目可行性研究报告津、沪十三个地区医院进口药使用情况调查显示：心脑血管药物消费达1.6亿元；又据报道：我国对11个城乡普查，60岁以上老年人口中，脑血管性痴呆患病率为3240人/万人。据统计：1998年医药用药心脑血管系统用药比上年增长46.85％。上海市典型医院用药分析,心脑血管系统用药排名第二位(世界上心脑血管病用药排名第一位)仅次于抗感染药占15.12％。因此我们可以肯定的讲，随着我国人口老龄化，心脑血管病患者不断增加，患者对脑血管药物需求将成倍增长。因此，治疗心脑

6、血管疾病具有很大的经济效益。小牛血去蛋白注射液同时也是纯天然药物，对于保护环境和充分利用动物资源也具有很大的促进作用。项目进展情况：1、已完成阶段1996年~1999年进行“奥德金注射液”研究工作，1996年年底完成全部研制工作。2000年3月获得获得新药证书和生产批准文号，国家保护期为六年。2000年4月~2000年底进行中试放大研究，已完成。2001年1月至今进行批量生产。2、需完成阶段2001年8月~2002年6月进行符合GMP标准的新厂的建设并购进新的生产线及设备。2002年7月~2002年10月争取通过国家GMP认证，试生产前的工艺、市场条件准备。小牛血去蛋白注

7、射液规模生产项目可行性研究报告2002年10月开始进行奥德金注射液的大规模生产，实现产业化规模。申请基金的必要性：①本项目符合国家和基金的产业扶持政策，符合基金支持条件，对社会有较大意义；为广大心脑血管疾病患者带来新的希望，并在一定程度上节省了外汇，打破的单纯依赖进口的局面。②本项目能促进和带动相关行业技术发展；项目的研制成功提高了本行业之间的竞争，使相关技术水平得到了很大提高，同时对相关行业也起到了促进作用，带动了动物血制品行业的迅速发展，使动物血得到充分的利用，并为生化制药领域注入了新的活力。③项目研制已取得重大进展；本项