琼食药监械〔2009〕19号印发医疗器械经营企业检查验收标准

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1、琼食药监械〔2009〕19号海南省食品药品监督管理局关于印发海南省医疗器械经营企业检查验收标准的通知各市县、洋浦食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械监管工作，提升企业管理水平，规范我省医疗器械市场秩序，保障公众用械安全，我局对2008年印发的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了重新修订。现印发给你们，请认真贯彻执行。新《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》自印发之日起施行，原《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。二○○九年十二月三十日-12-海南省医疗器械经营企业检查验收标准一、根据国家食品药品监督管理局公布的《医疗器

2、械经营企业许可证管理办法》，结合海南省实际，制定本标准。二、本标准适用于海南省辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更的现场检查验收和监督管理工作。三、根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械产品划分以下类别。（一）器械类:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。（二）设备、器具类:6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、68

3、41、6845、6854、6855、6856、6857、6858。（三）大型医用设备类:6824、6825、6828、6830、6832、6833。（四）植入、介入及人工器官类:6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）、6846、6877。（五）医用材料类:6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。（六）一次性无菌类:6815、6866。（七）软件类:6870。-12-（八）验配类：角膜接触镜、助听器。四、经营诊断试剂类及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。五、本标准质量管理人指企业质量管理负责人，质量管理机构

4、负责人指企业质量管理部部长或者经理。六、质量管理人员及专业技术人员相关专业确定为：1.器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；2.设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；3.植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；4.医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5.软件类：计算机等；6.验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。七、同为一个法人的两个及两个以上医疗器械连锁经营企业实行统一电子化管理，统一采购、配送的可集中设置仓库，仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。八

5、、所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。-12-九、检查项目分关键项目（带*项目）和一般项目。现场验收时，应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查。验收所有内容符合要求或有两条以下（含两条）一般项不符合要求的，判定为验收合格；有一条关键项或者三条以上（含三条）一般项不符合要求的，判定为验收不合格。评定为不合格的项目，须注明原因。十、除不可抗拒力原因外，现场验收时，企业负责人和质量管理人员应到场。上述人员不在现场的，本次现场验收不合格。十一、本标准下列用语的含义：（一）首营企业：是指与本企业首次发生供需关系

6、的医疗器械生产、经营企业。（二）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。（三）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。十二、现场检查时，应按《现场检查项目》进行。十三、本标准由海南省食品药品监督管理局负责解释。主题词：医疗器械经营标准通知抄送：国家食品药品监督管理局。海南省食品药品监督管理局办公室2010年1月11日印发-12-（共印400份）现场检查项目检查内容审查方法条款一、机构与人员1001企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。查机构

7、设置文件、职能1002企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。查机构设置文件、职能1003企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。查看学历证书、职称证书原件*1004企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大

8、专以上学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历