实验室生物安全要求

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1、临床实验室生物安全指南范围本标准规定了二级（涵盖一级）生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义下列术语和定义适用于文件。3.1气溶胶aerosol悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001jim--100jim的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。3.2事故accident造成死亡

2、、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。3.3生物因子biologicalagent微生物和生物活性物质。3.4生物安全柜biologicalsafetycabinet;BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。3.5定向气流directionalairflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。3.6危险hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.7危险识别hazardidentification识

3、别存在的危险并确定其特性的过程。WS/T442-20143.8高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter;HEPA过滤器通常以0.3im微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97％的空气过滤器。3.9事件incident导致或可能导致事故的情况。3.10临床实验室clinicallaboratory对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。适用于二级（涵盖一级）生物安全防护水平的病原体

4、检验，不适用三级生物安全防护水平的病原体检验。3.11临床实验室生物安全clinicallaboratorybiosafety保证临床实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对临床实验室保证生物安全责任的要求。3.12材料安全数据单materialsafetydatasheet;MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。3.13个体防护装备personalprotectiveequipment;PPE用于防止人员个体受到生物性、

5、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。3.14风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。3.15风险评估riskassessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。3.16风险控制riskcontrol为最大限度地降低风险而采取的综合措施。3门7消毒disinfection去除或杀灭病原微生物的过程，但不一定能杀灭细菌芽抱。3.18灭菌sterilization通过物理或化学方法杀灭所有微生物的过程，包括杀灭细菌芽抱。临床实验室风险评估及风险控制4.1临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控制程序，持续

6、进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。4.2当临床实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：2WS/T442-2014a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量一效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b)适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析；c)临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生

7、物因素），包括所有进人工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；d)设施、设备等相关的风险；e)适用时，实验动物相关的风险；f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g）意外事件、事故带来的风险；h）被误用或恶意使用的风险；i)风险的范围、性质和时限性；j）危险发生的概率评估；k)可能产生的危害及后果分析；D确定可接受的风险；m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；0）适用时，应急措施

8、和预期效果评估；p）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；q）对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。4.3应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。4.4风险评估应由具有经验的专业人员（不限