简析佰易再敲药监警钟

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1、简析佰易再敲药监警钟佰易再敲药监警钟论文导读：本论文是一篇关于佰易再敲药监警钟的优秀论文范文,对正在写有关于血浆论文的写有一定的参考和指导作用,患者丙肝抗体阳性为被动输入所致。　　所谓“被动输入”，即意味着患者被检测出的丙肝抗体，来自佰易免疫球蛋白。但是，由国家食品药品监督管理局、广东食品药品监督管理局派出的调查组对佰易展开的现场调查，却一度不能解释相关部门的检测结果。据广东省药监局稽查分局局长方洪添介绍，从佰易提供的资料看，有关批号产品的所有生　　注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈现丙肝抗体阳

2、性。齐二药、“欣弗”事件之后未及半年，药品安全和公共卫生理由再次因“佰易事件”，引发国人强烈关注。　　1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布通报：广东佰易药业有限公司（下称佰易）在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性；经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。　　为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。　　进一步的消息指出，涉嫌药品已流向国内12个省（区、市

3、）。　　在中国生物制品行业，佰易非无名之辈。截至2006年11月，佰易产值已过亿元，实现利税4000多万元。　　血液制品因无法完全排除传染已知或者未知致病因子的潜在可能性，具有较高风险，历来是国家食品药品监督管理局的重点监管对象。佰易，一家通过GMP认证并获GMP再认证的血液制品企业，却生产出理由药品，继而毫无阻拦地进入流通市场，再一次为目前国内药品监督管理体系敲响警钟。　　　　套用批号逃避监管　　　　静注人免疫球蛋白是临床上应用较广的一种药物，主要用于免疫功能比较低下的病人，比如一些慢性病患者、肿瘤病人和艾

4、滋病患者。　　1月12日，某论坛出现一个名为“全国紧急封存所有佰易免疫球蛋白！球蛋白出现重大理由！”的帖子，称全国紧急封存所有佰易的血液制品，怀疑其血液制品受到污染。　　四天后，国家药监局X站的通告证实了X上传言：广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被收回《药品GMP证书》。同日，北京市卫生局向下属各区县卫生局、有关医疗机构发文，称“近日，我局接到有关医疗机构使用广东佰易公司生产的20060620批注射用人免疫球蛋白（5g/100ml）的患者出现不良反应的报告”。　　1月23日，卫生部、

5、国家食品药品监督管理局组成的联合工作组初步查明，“佰易在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售”。　　截至《财经》记者发稿，中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心及有关方面提供的最新检测结果表明：丙肝病毒核酸（RNA）检定为阴性；所检测患者丙肝抗体阳性为被动输入所致。　　所谓“被动输入”，即意味着患者被检测出的丙肝抗体，来自佰易免疫球蛋白。但是，由国家食品药品监督管理局、广东食品药品监督管理局派出的调查组对佰易展开的现场调查，却一度不能解释相关部

6、门的检测结果。据广东省药监局稽查分局局长方洪添介绍，从佰易提供的资料看，有关批号产品的所有生产记录、销售记录，从投料、生产、检测到入库、出库，数据完全吻合，没有发现质量和安全理由。　　那么理由出在哪里？几天后，调查终于有所突破。通过销售渠道调查发现，佰易的实际销售量远大于与该批次药品生产记录的生产量。这意味着，有部分产品未在该批次正常生产记录中，却套用了该批次批号。　　批次生产记录数据，是药检部门对企业生产进行监督和管理的重要的依据；套用批号，表明一部分产品的生产逃避了管理和监督，直接后果是药品存在安全隐患。

7、　　调查发现，从2006年6月开始，广东佰易药业有限公司旧址的设施、生产设备陆续搬到新址。此前，早在1999年获得GMP认证的佰易一直在旧址生产。按国家有关规定，厂房异地搬迁，需要进行GMP再认证，在未取得认证前，不能生产和销售该厂的产品。　　根据GMP再认证证书颁发时间，佰易必须在2006年11月24日后方可重新投产。当年7月4日，佰易曾写下了承诺书，表示在新厂址通过GMP认证和获得GMP证书之前，不进入市场销售。　　然而，这四个月还是成了监管的“真空地带”，企业采用套用批号的违规方式，逃避了生产环节最基本

8、的监管。　　　　祸起采血　　　　专家认为，在确定因输入佰易产品而致患者丙肝抗体阳性的前提下，可能是两种情况。　　其一，原料血浆中即含有丙肝病毒，但严格按照血制品生产工艺生产，已将病毒灭活。因此血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。　　其二，原料血浆中含有丙肝病毒，且在血制品生产过程中未严格执行生产工艺，未能将病毒灭活。这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒