环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告

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1、***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的2.范围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行确认10.物理性能确认11.生物性能确认结果12.产品

2、安全性能确认13.过程的异常和方案修改14.产品二次灭菌15.结论16.附件目录1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。1适用范围本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。2参照标准1.1ISO11135-1:2007,Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requi

3、rementsfordevelopment,validation,androutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices.2.1ISO10993-7，Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals2.2ISO11737-1:2006,Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part1:Determinati

4、onofapopulationofmicroorganismsonproducts.2.3ISO11138-1:2006，Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators-Part1:Generalrequirements.2.4ISO11138-2:2006，Sterilizationofhealthcareproducts--Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizatio

5、nprocesses.2.52005版《中国药典》附录XVIXIH，灭菌法无菌检查法。3验证小组成员及职责表1.小组成员姓名所在部门职务本验证工作中职责行政部经理验证方案的编写、指导以及协助验证设计部经理验证方案的协助设计生产部厂长监督系统正常供水生产部主任系统安装维护及跟踪系统正常运行质量部检验员无菌检验、残留量检测管理层总经理验证方案的审批管理层管代验证实施和检验所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。1.设备和材料解析室有效容积：4480mm×1350mm×1700mm温度：室温湿度：60%-90%解析室与清新空气循

6、环速度：5300m3/h在空气的入口处和出口处各有一个风扇(送风量5300m3/h,风扇转速1450r/min)。灭菌器EO灭菌器名称：供应商:材料:不锈钢容积:安装时期:2012年11月温度传感器制造商:型号:灵敏度:湿度传感器制造商:型号:灵敏度:环氧乙烷(EO)混合成份：供应商：批号:2012/11/16气体的检测报告详细见供应商出货单生物指示剂(BI)微生物名称：供应商：规格：D值：批号：过期日期:产品证明见附件3：BI资质报告培养基(营养琼脂)；(玫瑰红琼脂)；(硫乙醇流体培养基)；(营养肉汤)；(改良马丁培养基)。EO残留测试

7、测试中心：测试设备：参考标准：ISO10993-7（GB/T14233）1.操作流程及参数图1.灭菌流程及灭菌参数要求1.1.加热：将灭菌系统总电源接通，设定温度的上下限值，将加热开关推向“开”的位置，系统启动加热/循环，对灭菌柜进行加热，当温度达到设定值后，系统自动停止加热，保持温度衡定。1.1.保温：产品被推入后，关好灭菌柜门，设定保温时间，对灭菌产品进行加热。1.2.抽真空：当保温时间结束后，启动真空泵，设定压力值，将真空阀推向“开”的位置，系统对灭菌柜进行抽真空，当达到设定值后，系统自动停止。1.3.加湿：抽真空后结束后，如果湿度

8、≤30%，需对产品进行加湿，当湿度达到40%～60%时停止加湿。1.4.保压：在预定的负压值下保持30min，使产品包装内的空气排出，同时记录产品中所有温度、湿度传感器的值。1.5.加药：向灭