药物分析重点整理

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1、药物分析重点整理绪论1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。3、药品四大管理规范：①GLP：药物非临床研究质量管理规范②GCP：药品临床试验质量管理规范③GMP：药品生产质量管理规范④GSP：药品经营质量管理规范第一章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语）②

2、正文③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管的精度的要求7、恒重：指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性9、中药材名称：中文名称+拉丁名称10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度②全熔：供试品全部液化时的温度③

3、药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大1、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度2、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）3、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法②药物制剂：色谱法4、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验5、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料6、假药、劣药：P66第二章药物的鉴别试验（鉴别真伪）1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH

4、4.3溶液中形成蓝紫色络合物2、无机酸根：P753、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH、试验时间、试剂用量、干扰物质5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验第三章药物的杂志检查1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒）③

5、性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质）1、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量②杂质限量=③限量检查法：A、对照法：需要供试品B、灵敏法：不需要对照品C、比较法：需要待测杂质的参数2、检查方法：①化学方法：显色反应法、沉淀反应法、生成气体法、滴定法②色谱法：A、薄层色谱法B、HPLC：（1）外标法：（2）加校正因子法C、GC③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法④热分析法：（1）热重分析法TG：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（2）差热分析法DTA：测试品与参比物之间温度差与温度（或时间）关系的技术（3）差示扫

6、描量热分析DSC：测量传送给供试品与参比物的热量差与温度（或时间）关系的技术（4）TG、DTA（纵坐标T）、DSC（纵坐标dQ/dT）曲线图P1123、氯化物检查法：①原理：②注意事项：（1）纳氏比色管刻度线高度差不超过2mm（2）放置在黑色背景上，从上向下观察（3）标准氯化物的浓度以50ml中含50-80ug的CI（4）加硝酸的目的：加速氯化银沉淀、产生较好浑浊、避免弱酸银盐形成（5）滤纸可预先用硝酸的水洗净后使用（6）暗处放置是为了避免Ag单质析出1、硫酸盐检查法：①原理：②注意事项：（1）标准K2SO4溶液0.1mg/ml，50ml溶液中含2ml盐酸为好（2）盐酸酸性条件下进行，

7、防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响2、铁盐检查法：①原理：②注意事项：（1）显色剂：硫氰酸铵溶液（2）氧化剂：过硫酸铵：二价铁氧化为三价铁；防止硫氰酸铁还原褪色（3）加巯基醋酸前，加20%枸橼酸溶液2ml，使与铁生成络离子，以免在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀3、重金属检查法：①重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属②硫代乙酰胺法：（1）原理：硫代乙酰胺在弱酸性pH3.5条件下水解，产生硫化氢，与重金属粒子生成黄色到棕黑