汽车国际质量管理体系

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1、TS16949--ISO9001:2008的特殊要求1、总则：采纳质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构；2、过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及在改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意度。为了使组织有效运行，应确定和管理许多相互联系的活动。通过使用资源和管理，将输入转换为输出的一项或一组活动，可视为一个过程，通常，一个

2、过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”在质量管理体系应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)在客观测量的基础上，持续改进过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D－实施：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并

3、报告结果；A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，ISO9004处于修订中。修订后的ISO9004将为组织在复杂、要求更高和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而ISO9004不拟于用于认证、法律法规和合同的目的。18本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少

4、变差和浪费的质量管理体本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求；a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。3、质量管理体系总要求：组织应按本标准的要求建立质量组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；d)确保

5、可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监视；e监视、测量（适用时）和分析这些过程。f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控

6、制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响.b)对外包过程控制的分担程度.c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力4、质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册c)本国际标准所要求的程序文件和记录；d)组织为确保其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件,包括记录；注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立程序，形成文件，并加以实施和保持；一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同

7、，取决于：a)组织的规模和活动类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力184.1组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系而建立的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间相的互作用的描述。4.2文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现

8、行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的