[医药]医舟gsp管理系统操作程序

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1、医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0编写：GSP领导小组审阅：批准：标识：GSP/受控版本日期：2008.08.25日期：2008.08.28日期：2008.11.01共18页第1页1、目的建立计算机医舟GSP管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。2、引用文件质量保证体系制度文件3、适用范围本程序适用于公司各岗位人员。4、职责：4.1每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。4.2各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的

2、工号形成电子签名。4.3内务部负责计算机医舟GSP管理系统的维护工作。5、程序5.1首营供货单位审核5.1.1采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一19程序文件医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第2页填写《首次经营企业审批表》，录入完成点击保存后，由采购部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）

3、企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、19程序文件医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第3页销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交总经理签署审批意见。如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。5.1.2供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生产”或“经营”。在提供的附件中，如果需要控制相应的有效期，可直接填写，当附件到期后系统会在操作时出现提示。5.1.3流程图采购员收集首营企业相关资料

4、，进入医舟GSP管理系统质量版，录入首营企业基本资料信息。计采部主管审核质量管理部审核质量负责人审批计采部打印《首次经营企业审批表》存档5.2首次经营商品审核5.2.1采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息。再点击【首营审批】，根据收集到的资料信息，逐一填写《首次经医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第4页19程序文件营品种审批表》，录入完成后点击存盘。采购员将

5、生产批件（进口药品注册证）、药检报告、法定质量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印件(盖红章），一并交给下一个审核者。经计采部主管、财务部经理、质量管理部主管、质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选择合格后，药品信息的颜色会发生改变。合格为绿色，不合格为红色。如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。药品质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购计划。5.2.2首营品种选项分为：首营和非首营。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。5.2.3流程图医舟GSP管理系统

6、操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第5页19程序文件采购员收集首营品种相关资料，进入医舟管理系统质量版，录入首营品种基本信息。计采部主管审核财务部审核质量管理部审核质量负责人审批计采部打印《首营品种审批表》存档5.3采购程序5.3.1采购计划5.3.1.1采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统经营版”，点击【合同计划】→【采购计划】，采购员填写完采购计划单医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第6页19程序文件后，需经质量管理部、计采部、业务经理审批。5.3.1

7、.2质量管理部、业务经理审批时注意向前翻单，找到待审批的采购计划单。业务经理签署意见同意后，在审批结论处选择合格。5.3.1.3流程图采购员进入医舟管理系统经营版，填写采购计划单。质量管理部审核计采部主管审核计采部打印《采购计划单》存档业务经理审批5.3.2入库通知单5.3.2.1采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统经营版”，点击【合同计划】→【采购计划】→向前翻单→编辑→生成进货，这时计划状态由“未执行”变为“开始执行”。再点击【进货管理】→【采购进货】→向前翻单→核对数量、价格、总金额、批号、有效期，货位

8、为“待验区”→生成送验→打印入库通知单（通知验收员验收）。医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第7页19程序文件5.3.2.2查询购进记录质量版：【入库验收】→【购进药品验收记录查询】→【购进记录】医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共18页第8页19程序文件5.4药品入库验收程序5.4.1购进药品