药品经营质量管理规范现场检查指导原则

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1、药品经营质呈管理规范现场检查指导原则说明一、力规范《药品经背质觉管理规范》检齊工作，确保检齊工作质觉，根据《药品经背质觉管理规范》，制定《药品经营质觉管理规范现场检齊指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检杏项la和所对应的附录检杏内容，对药品经营企鼎实施《药品经营质量管理规范》情况进行全而检杏。三、按照本指导原则进行检查过程屮，有关检查项H应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查屮存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项H应当判定力不符合耍求。四、本指导原则批发企业检査项H共258项，其中严熏缺陷项H（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项H145

2、项。木指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主耍缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。五、药品零忾连锁企鼎总部及配送中心按照药品批发企业检杏项目检杏，药品零忾连锁企鼎门店按照药品零忾企鼎检杏项目检杏。六、结果判定：检查项目结果判定严東缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00彡20%通过检查0020%"30%限期整改后fl核检査0<10%<20%^1小通过检查0衾10%0<10%彡20%00彡30%注：缺陷项H比例数=对应的缺陷项H屮不符合项H数/（对砬缺陷项H总数-对应缺陷检查项H合理缺项数）X100%。第二部分药品零忾企业一、《药品经营质埴管理规范》部分序号条

3、款号检査项目1总则**00401药品经营企业应当依法经营。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。312301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4**12401企业应当具宥与其经昔范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人记、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。5质量管理与职贵*12501企业负贵人是药品质景的主要贵任人，负贵企业日常管理，负贵提供必耍的条件，保证质ft管理部门和质景管理人员有效腹行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。6*12601企业应当设界.质s管理部门或者配备质a

4、管理人员。712602质景管理部门或者质景管理人员负贵督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》耍求。812603质a管理部门或者质a管理人《负贵组织制订质a管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负贵对供货单位及其镏忾人员资格证明的市核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负贵对所采购药品合法性的市核。11*12606质最管理部门或者质《管理人w负贵药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质《管理工作。1212607质错管理部门或者质错管理人员负责药品质贵査询及质贵信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人

5、员负责药品质量投诉和质量事故的调齊、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。1512610质a管理部门或者质a管理人员负责假劣药品的报告1612611质a管理部门或者质a管理人员负责药品不良反应的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负贵开展药品质量管理教育和培训。1812613质最管理部门或者质最管理人w负贵计党机系统操作权限的审核、控制及质最管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质最管理

6、部门或者质最管理人员负贵其他应当由质最管理部门或者质最管理人员履行的职贵。2212701企业从事药品经营和质ft管理工作的人W，应当符合冇关法律法规及本规范规定的资格要求，不得冇相关法律法规禁止从业的情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。24人*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。25员管理12901质最管理、验收、采购人M应当具冇药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具冇药学专业技术职称。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。271

7、2903营业员应当具冇髙中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备屮药调剂员资格。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的耍求。3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。3213201企业应