医药行业2006年运行分析及2007年趋势预测

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1、中国医药技术与市场2007年5月15日Vol.7No.3对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百七十八条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三

2、万元以下罚款。第一百七十九条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。第一百八十条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；（二）批准证明文件的有效期届满，不予再注册的；（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

3、（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。第十五章附则第一百八十一条《药品注册批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》附件应包括药品质量标准/质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。第一百八十二条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件一、附件二、附件三、附件四、附件五，监测期的规定见附件六。第一百八十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定

4、。第一百八十四条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。第一百八十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

5、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第一百八十六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第一百八十七条本办法自×××年××月××日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日颁布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。编者告之：为了刊登本（征求意见稿），本刊发行延迟，特致歉意。医药行业2006年运行分析及2007年趋势预测国家发改委医药处2006年是“十一五”开局之年，医药行业的生产、销售继续保持较快增长，出口形势持续向好，但1

6、4中国医药技术与市场2007年5月15日Vol.7No.3在多重因素影响下，利润增长乏力。预计，2007年产销仍将保持良好势头，利润增长与2006年相比有所提高，但仍继续处于增长平缓的调整阶段。一、2006年医药经济运行走势1、生产、销售保持较快增长生产：2006年医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43%。其中，兽用药品、卫生材料及医药用品、中药饮片加工、医疗仪器设备及器械及生物生化药品制造行业分别实现工业总产值193.43、235.10、224.29、448.71和418.97亿元，同比增长35.86%、35.56%、31.33%、27.

7、43%和21.70%，增速高于全行业平均水平。化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业实现工业总产值1282.89、1505.20和1228.30亿元，同比增长16.71%、14.28%和14.17%，落后于全行业平均水平。销售：2006年累计实现工业销售产值5267.82亿元，同比增长19.41%。其中，卫生材料及医药用品、兽用药品、中药饮片加工、医疗仪器设备及器械及生物生化药品制造行业分别完成销售产值229.58、182.37、209.91、431.70和397.72亿元，同比增长40.63%、36%、31.65%、25.09%和24.41%，增速高于全行业平均

8、水平。化学