药品质量管理制度2013新修订制度

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1、陕西冯武臣大药堂***有限公司(批发)质量管理制度目录序号文件编号版本号制度名称01DYT-GZ-00104文件系统管理制度02DYT-GZ-00204质量方针、目标管理制度03DYT-GZ-00304质量管理体系审核制度04DYT-GZ-00404各级质量责任制度05DYT-GZ-00504质量否决权制度06DYT-GZ-00604质量信息管理制度07DYT-GZ-00704药品购进管理制度08DYT-GZ-00804首营企业和首营品种的审核制度09DYT-GZ-00904药品质量验收管理制度10DYT-GZ-01004药品仓储保管管理制度11DYT-GZ-01104药品养护管理制

2、度12DYT-GZ-01204药品销售管理制度13DYT-GZ-01304药品出库复核管理制度14DYT-GZ-01404有关记录和凭证的管理制度15DYT-GZ-01504近效期药品管理制度16DYT-GZ-01604不合格药品管理制度17DYT-GZ-01704退货药品管理制度18DYT-GZ-01804质量事故管理制度19DYT-GZ-01904质量查询和质量投拆管理制度20DYT-GZ-02004药品不良反应报告管理制度21DYT-GZ-02104卫生和人员健康状况管理制度22DYT-GZ-02204质量教育培训及考核管理制度23DYT-GZ-02304药品质量档案管理制度2

3、4DYT-GZ-02404药品进货合同管理制度25DYT-GZ-02500特殊管理药品的管理制度26DYT-GZ-02600进口药品管理制度27DYT-GZ-02700计算机系统管理制度5428DYT-GZ-02800设施设备保管和维护管理制度29DYT-GZ-02900药品电子监管管理制度30DYT-GZ-03000药品召回管理制度31DYT-GZ-03100药品运输管理制度54陕西冯武臣大药堂***有限公司题目文件系统管理制度种类制度文件编号DYT-GZ-001版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质量部第1页共2页目的：规范质

4、量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。内容：1、文件管理1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。1.3质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。1.4质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。1.5质量部组织相关岗位人

5、员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。1.8各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写《文件修订申请》。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。1.10质量部对质

6、量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写《文题目：文件系统管理制度编号：DYT-GZ-001版本号:04共2页第2页件借阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写《文件销毁申请》，统一销毁。2、管理文件编号系统2.1文件分为两类：管理制度和工作程序。2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：DYT—大药堂***(DaYaoTang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。GZ—管理制度(GuanLiZhiDu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。GC—管理程序(GuanLiChengXu)汉语拼音缩写，分别取第一

7、和第三个字母组成。001—表示文件流水号2.3版本—2位数字表示文件修订次数2.4文件编号举例：DYT—GZ—001表示大药房管理制度第一个文件54陕西冯武臣大药堂***有限公司题目质量方针、目标管理制度种类制度文件编号DYT-GZ-002版本号04制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：确定质量方针，制定质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》、《药品