who-gmp检查(人员培训的检查表)

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1、PERSONEL,TRAININGANDHYGENECHECKLISTpage---of---INSPECTIONOF:-----------------------------------------------------------------:Date:---------------------9.人员:检查条款是否NAObservations(indicatedifnotobservedTRS822902概要1是否配备与生产任务相适应的、有资格的人员?3.39.12是否明确限定个人职责并且相关人员都了解?3此外，是否

2、以书面方式记录?4企业是否有足够具备必要资格和实际经验的人员?3.19.25各职责是否落实到每个人，不至于过于广泛而影响产品质量?6是否全体员工的职责均以书面方式记录?9.37是否有足够权力履行其职责?3.19.38其职责是否符合该指定职责的条件?9与GMP实施的相关人员职责是否有差距或不清楚的重叠?10企业是否有组织结构图?11是否所有人员明白影响他们的GMP原则?9.412是否接受与其相关的最初和随后的培训，包括卫生指导?13是否全体员工有动力支持制定和维护高质量标准s?14是否有具体措施防止未经认可的人员进入生产、贮存和

3、质控区?9.5检查条款是否NAObservations(indicatedifnotobservedTRS82290815不在该区域工作人员是否以该区作为过道?3.416与生产过程无关人员是否穿无菌衣进入生产区?关键人员1关键人员是否定义和包括生产负责人、质控负责人和授权人?3.19.62关键岗位是否由全职人员担任?3生产负责人和质控负责人是否相互独立?PERSONEL,TRAININGANDHYGENECHECKLISTpage---of---INSPECTIONOF:----------------------------

4、-------------------------------------:Date:---------------------4是否有某些职责被授权（如必要）?5如有，是否责任也授权?6负责管理生产和质控的关键人员是否具有相应的教育背景和所需的实践经验?3.19.77他们和其他人员的教育是否包括以下方面的研究：-细菌学-病毒学-生物学-化学和生物化学-医学-免疫学-兽医学-化学工程-药物学和技术-药理学和毒理学-生理学-其他相关科学3.79.78是否具有足够的生产和质控的实践经验?9为增加上述经验，是否要求预备期?检查条款是

5、否NAObservations(indicatedifnotobservedTRS82290810其教育背景和实践经验是否能使他们能应用科学原理和对生产和质控中所遇到问题的认识作出独立的、专业的判断?11负责批处理记录人员的姓名和资格是否在国家管理当局登记?3.612生产人员是否与动物饲养人员?3.5职责1生产负责人和质控负责人一般参与或共同承担与质量相关职责，是否包括：19.81.1书面程序或其他文件，包括修订本的认可?1.2对生产环境的监测和控制?1.3车间卫生?1.4过程验证和分析仪器的校验PERSONEL,TRAINI

6、NGANDHYGENECHECKLISTpage---of---INSPECTIONOF:-----------------------------------------------------------------:Date:---------------------1.5培训，包括质量保证的实施和原则1.6原料供应商的认可和监测1.7委托生产者的认可和监测1.8物料和产品贮存条件的指定和监测1.9生产过程控制的履行和评价1.10记录的保存1.11符合GMP要求的监测1.12按可能影响产品质量的监控要求，进行调查、研究和

7、取样?检查条款是否NAObservations(indicatedifnotobservedTRS8229082生产负责人是否具有以下职责：9.92.1保证产品按适当文件要求生产和贮存以符合质量要求?2.2批准与生产相关的指令，包括过程控制，并保证其严格的执行?2.3保证由指定人员评估和签名生产记录?2.4检查部门、厂房和设备的维护?2.5保证完成并记录适当的过程验证和控制设备的校验并且报告可用?2.6保证对生产人员所要求的最初和继续培训根据需要完成?3质量控制负责人是否一般具有以下职责：9.103.1按照标准，批准或拒绝原材

8、料、包装材料、中间体、半成品和成品?3.2评价批记录?3.3保证进行所有必要的检测?3.4批准抽样指令、标准、检测方法和其他质量控制程序?3.5批准和监测进行合同下的分析?3.6检查部门、厂房和设备的维护?3.7保证进行适当的验证包括分析过程和质控设备的校验?3.8保证对质控