药厂gmp认证数据完整性及其~计算机化系统管理文件

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1、.名称数据可靠性管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的

2、要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。4.内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。4.1.2原始数据：按照原

3、始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。原始数据必须确保两点：l清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；l可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已

4、经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述.数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。4.1.6数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。应该有一个有计划的方法来

5、评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。4.1.7数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的。保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括坚持合理的科学原则和良好文件规范。4.1.8数据审计跟踪：审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元

6、数据的一种形式。审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史，包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”。4.1.9数据治理：不论数据的生成、记录、处理、保留与使用形式如何,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和。4.2通用要求4.2.1数据可靠性管理的要求贯穿于数据的产生、收集、处理、使用、保存、备份、调取、销毁等整个生命周期，等同适用于纸质及电子数据。4.2.2应根据书面

7、的风险评估结果确定数据可靠性控制的程度并投入相应的资源，应从系统设计上避免数据可靠性的风险，并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认。4.2.3人员应诚实守信，遵从GMP要求，准时如实记录活动所产生的信息及观察到的信息。4.2.4数据可靠性的检查，尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一；4.2.5不具备审计追踪的计算机系统需要进行风险评估，并根据风险情况决定是否需要升级，并在升级前采取临时的管控措施。即通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡

8、检来确认。4.3数据可靠性管理基本要求4.3.1数据记录应满足良好的记录规范，即ALCOA原则：AttributableA 可追溯的 记录可追溯Legible L 清晰的，清晰的可见的 Contemporaneous C 同步的 与操作同步生成/录入Original O 原始的 第一手收据，未经转手的Accurate A 准确的 与实际操作相一致的，无主观造