农村药店发展问题调研报告

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1、农村药店发展问题调研报告为了推进我县农村药品供应网络和监督网络建设，保障广大农民群众用药安全、有效、方便、价廉，我县于年至年共发展基层农村药店24家，其中乡镇药店8家，农村药店16家。发展农村药店，在一定程度上起到了打破垄断、促进竞争、降低药价、方便购药的作用，确实方便了广大农民群众用药，降低了药品价格，广大农民朋友得到了实惠。但是，在对基层农村药店新开办验收和《药品经营质量管理规范》认证以及在对农村药店的日常监管过程中，发现了许多值得关注的问题。一、药店新开办过程中存在的主要问题对照《省药品零售企业验收实施标准（年修订稿）》，在对农村药店新开办验收过程中存在的主要问题是

2、：一是药店人员少，不能按药店岗位设置的要求一岗一人，多是兼职；二是人员关系较为特殊，大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的经营中不能按照管理制度的规定进行管理约束，留下药品质量安全隐患；三是人员素质普遍较低，大多为在县卫校毕业的医学中专生和乡村医生，经过短期药学专业培训后取得的药学专业技术职称，没有系统学习药学专业知识和药品监督管理法律法规，守法意识差；四是受投资约束，硬件设施较差;五是管理制度等软件资料制定欠缺，多数为照抄别人的资料，不可避免地存在漏洞，在执行中不易操作。二、药店《药品经营质量管理规范》认证过程中存在的主要问题在对基层农村药店实施GSP认证现场检查过程

3、中，对照《药品零售企业GSP认证现场检查》（试行），存在的主要问题是：一是企业制定的制度与企业的经营实际不符。主要表现在：（一）岗位设置与企业的经营规模不匹配。2-3个人的小店竟设置质量管理部、药品验收组、养护组等部门。（二）制定的制度与经营范围不一致。不经营特殊药品也制定有关特殊药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；不经营中药饮片也制定有关中药饮片的购进、储存、保管和销售的管理制度等等。（三）企业不是亲自起草制定，而是照抄照搬其他企业制定的制度，易出现文字或逻辑方面的缺陷。（四）制度制定的比较粗糙，不能很好地指导实际操二是制度未根据国家有关药品质量管理的法律、法规、行

4、政规章和政策的调整及时进行修订，“一定保终身”的现象普遍存在。主要表现在：（一）又到新一轮换发《药品经营许可证》和重新认证了，但制度未修订，几乎都还是刚开办时的制度。（二）制度未及时修订。《药品流通监督管理办法》关于销售凭证的管理规定、中药饮片合格证有关标示项目的规定、必须凭处方销售的处方药的规定、药品零售企业不得经营的药品的规定等政策的调整，都不能在制度中及时得到修订。三是相关档案记录不完整。主要表现在：（一）各种表格审核程序不规范，岗位责任不明确，填写内容混乱；（二）月检查记录不真实不完整；（三）设施设备调试运行记录不完整。四是处方药未凭医师处方销售。五是药品陈列混乱

5、。主要表现在：（一）药品与非药品、内服与外用、易串味药品和一般药品未分开；（二）处方药与非处方药未严格分开。三、药店日常监管过程中存在的主要问题一是处方药销售未按照规定执行；二是销售药品未开具销售凭证；三是认识有偏差，企业负责人或质量管理人员普遍存在认为通过了GSP认证就可以等到下一次换证的错误观点，重经营，轻管理;四是未严格坚持用GSP标准规范日常经营行为，药品经营质量管理均有不同程度滑坡；五是从业人员变动频繁，关键岗位人员变动未经许可四、有关政策建议（一）基层农村药店开办条件做适当调整。一是放宽人员资质要求，特别是企业人员发生变更时；二是调整培训层级，由县局组织培训，

6、资料由市局指定以方便基层农村药店，降低经营成本。（二）完善调整GSP认证有关条款第一，建议对现行的GSP条款进行量化分类，以便与零售药店分级管理相适应。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，目前，全国各地都在结合实际不同程度地开展药品零售企业的分级管理，即按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中一级零售企业经营类别为非处方药；二级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；三级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、

7、中药饮片等。为此，笔者认为国家食品药品监管局有必要对现行的药品零售企业GSP条款进行量化分类，制定与基层药品零售企业分级管理相配套的认证检查评定标准。第二，建议对现行GSP条款进行修订，使其能更好地规制基层农村药店。基层农村药店大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在人员、管理制度等方面与GSP认证条款大多不符，因而执行起来常会“打折”或“走样”，甚至会出现某一人集老板、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员、营业员等“职位”于一身的现象。即使有相应的质量管理人员，由于其质量意识淡薄，对质量管理体系及人员的考核和培训也很难做到位，所