《临床试验方案》word版

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1、XXXXXXXXXXXXXX临床试验方案临床研究用试剂：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：临床研究用试剂临床应用性能及安全性评价试验类别：临床验证申办单位：研究单位：试验负责人：年月日一、研究题目XXXXXXXXXXXXXXX临床试验二、研究背景：三研究目的按《体外诊断试剂临床研究技术指导》要求，对XXXXXXXXXXXXXXX进行临床验证试验，评价该试剂盒的临床应用性能、有效性及安全性。四申报单位和研究单位申报单位：地址：试验负责人：XXX：TEL:xxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx临床研究牵头单位：地址：试验负责人：

2、电话：E-mail：参加单位：xxxxxxxxxxxxxxx试验负责人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx试验负责人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx试验负责人：xxxxxxxxxxx四、研究总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、盲法、对照试验设计。将入选病例随机编码，采用金标准方法和临床研究用试剂盒两种方法进行同步盲法检测，试验结束后揭盲，根据金标准检测结果将病例分为病例组和非病例组，将试剂盒检测结果与金标准判定结果进行比较分析，用以评价临床研究用试剂盒的临床应用性能。1、研究方法选择：（1）金标准：XXXXXXX

3、XXXXXXXXX（2）临床研究用试剂：由XXXXXXXXXXXX提供名称：规格型号：生产批号：效期及保存条件：2、临床试验对象入选要求：（1）入选标准：（2）排除标准：（3）剔除标准3、研究样本数量、理由分组方法：3.1研究样本数量、理由3.2随机分组方法各研究单位采用随机化方法对研究样本进行随机编码。每例研究对象同时进行金标准检测和临床研究用试剂盒检测。试验结束后揭盲。4、研究样本（1）样本类型：（2）样本采集、保存、运输方法（3）样本编码与设盲5、病例跟踪研究6、统计分析：（1）试验结果统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者样本数

4、据进行统计分析。XXXXXX等记数资料采用χ2检验。XXXXXXXX进行相关性分析。运用Kappa检验进行两种检测结果的一致性分析。（2）试验真实性评价：灵敏度、特异度、准确度、假阳性率、假阴性率、阴阳性预测值等指标计算。附表1诊断试验评价资料整理表试验金标准合计病例非病例阳性真阳性A假阳性BA+B阴性假阴性C真阴性DC+D合计A+CB+DA+B+C+D用下列公式计算：灵敏度（真阳性率）=A/(A+C)×100%特异度（真阴性率）=D/(B+D)×100%假阳性率=B/(B+D)×100%假阴性率=C/(A+C)×100%阳性预测值=A/(A+B)×100

5、%阴性预测值=D/(C+D)×100%准确度=（A+D）/（A+B+C+D）×100%7、临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按临床试验登记表填写要求，如实、详细、认真记录登记表中各项内容，以确保登记表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段

6、均有相应的数据管理措施。参与临床试验的医院实验室要建立实验观察指标的标准操作规程和质量控制程序。各项实验检测项目必须采用国家法定的计量单位。实验检测报告单必须项目齐全，包括日期，检测项目，检测结果及其正常值范围。有关人员应签名。五、伦理学要求本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。试验研究中所用到外周血标本为受试者在临床住院或门诊过程中正常采集标本的剩余标本，并非为临床试验特意、专门提供。因此该临床研究对受试者几乎没有风险。若涉及单独采集样本，则需报伦理委员会并获得知情同意书。六、试验报告总结研究者负责完成总结报告。临床研究分报

7、告须加盖单位公章，而不是检验科室的行政章。同时附上各临床单位考核样本的详细临床资料，由研究者复核后签字，加盖公章，并注明试验日期。七、资料保存研究者应认真填写所有研究资料。试验结束后所有临床研究资料由各临床研究医院归档保存。