文件概述与文件编制原则培训教材

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方质量体系文件概述与文件编制原则培训教材一文件定义nISO9000：20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等nISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误

2、等等）注3：记录是一种特殊的文件nISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2

3、.4记录控制—记录控制程序8.2.2内部审核—内部审核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序8.5.3预防措施—预防措施控制程序注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序二.ISO9000文件体系质量手册QM程序文件QP作业规范WI----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方表单QF三.质量管理体系文件的内容第

4、一阶文件：质量手册决策层对全公司质量指引方向，也即期望大家应该做什么。第二阶文件：由中间层依据上述意图，相互程序文件沟通应由哪一部门、哪些人，做哪些事及做完流向哪一部门。第三阶文件：操作标准书就某一作业说明其所用材料、使用工具机械、作业条件、步骤、重点、注意事操作标准项安全事项等。普通以文书表示，但为简单容易达成目标的，有时亦略图或照片。作业指导书/工作指导书详细描述某一个特定作业是如何进行的定义出产品或服务可接受的标准。第四阶文件表格它是用来验证该产品或服务是依照所订定的要求来发展及制造的。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------

5、-------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方四.文件策划n对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，

6、寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。n那么，对于组织来说，如何寻找呢？ISO9001：200041总要求已明确说明：a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b.确定这些过程的顺序和相互作用c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法d.监视、测量和分析这些过程五质量手册共页第页页次版本/状态文件编号章节号+章节名称XXX公司批准审核编制XXX公司质量手册文件编号：文件版本：分发号：分布实施----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方-----

7、-----专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方n质量手册结构封面1.组织简介2.目录3.适用范围4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进9.附录a.质量手册修改一览表b.组织质量管理体系结构图c.组织质量管理职能分配表----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d.质量手册控制说明