《药械库制度》word版

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1、医疗器械购进管理制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。二、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。三、购进的产品必须有产品注册号、产品包

2、装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。四、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。五、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。六、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。七、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款

3、。八、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。九、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。                                 药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。二、距失效期不

4、到6个月的药品不得购进，不得验收入库。三、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。四、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。对有效期不足6个月的药品应按月进催销。对有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。   不合格药品管理制度药品是用于防病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。一、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准

5、及有关规定产符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。二、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓库、营业等岗位立即停止出库和销售，同进将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。三、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，医院应立即停止销售，同时，将不合格品移入不合格药品库（

6、区），挂红色标识，做好记录，等待处理。四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。锁毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。五、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。六、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量任制有的关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。七、应认真、及时、规范地做好不合格药

7、品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。药品质量事故管理制度药品质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：1、违规购销假劣药品，造成严重后果者；2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；4、销