一次性使用内镜抓钳标准

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1、医疗器械注册产品标准YZB/浙XXXX-2013一次性使用内镜抓钳2013-11-1实施2013-11-1发布诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布miWII1糊12引用标准13假2435试验方法46检验规则67标志、使用说明书88包装、运输、储存9《一次性使用内镜抓钳》企业标准编制说明10经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。本标准编写遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。本标准自2013年11月1日起实施。本标准由诸腎市鹏天医疗器械有限公司提出。本标准起草单位：诸暨市鹏天医

2、疗器械有限公司木标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙1范围一次性使用内镜抓钳本标准规定了内镜用软管式一次性使用内镜抓钳的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适川于一次性使川内镜抓钳，该产品主要用于通过软性内镜钳道进入人体自然腔道抓取、钳夹组织、结石或异物。(以下简称抓紺)1.引用标准下列文件屮的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内界)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本細准达成协议的各方研宂是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB

3、9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB18281.1-2000医疗保健产品灭菡生物指示剂第部分：通则GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T191-2008包装储运图氺标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859.1：1999，IDT)GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验第1部分：试验方法(eqvISO6507-1:1997)GB/T4240.-2009不锈钢丝G

4、B/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性测试GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法笫二部分：生物试验方法GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性

5、能试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求1.分类4.1基本结构和组件，见图1和图2。1手环2芯杆3滑环4助推管5护套管6拉索7钢丝膜8弹簧管图1抓钳结构示意图9钳头架10推拉杆11连接片112连接片213销钉14抓样钳图2抓钳钳头部分示意图5.4.规格尺寸见表1。表1内镜抓钳型号规格型号抓样钳直径(mm)有效长度(mm)允差(mm)钳口类型是否包塑(B)S小可通过钳道(mm)PTG-18(07/12/18/23)(E/S/C)⑻1.8±0.1700/1200/1800/2300±50鳄口型(E)/鼠齿型⑸/鼠

6、齿鳄口型(C)是/否2.0PTG-23(16/18/23)(E/S/C)⑻2.3±0.11600/1800/2300±50鳄口型(E)/鼠齿型⑸/鼠齿鳄口型(C)是/否2.8注：可根据客户要求定制。5.4.型号、规格命名方法PTG-□□□□是否包塑钳口类型有效长度(+100)外管直径(X10)抓钳的产品代码示例：规格力PTG-2316CB的抓钳，PTG代表抓钳的产品代码，23代表抓样钳的直径为2.3mm,16代表有效长度为1600mm，C代表钳口类型为鼠齿鳄口型，B代表外鞘包塑。5.4.主要零件材料表2主要零件材料一览表序号零件名称材质符合标准1手环ABS树脂（丙烯腈-苯

7、乙烯-丁二烯共聚物）/2芯杆ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/3滑环ABS树脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/4助推管06Crl9Nil0GB/T20878-20075护套管PE（聚乙烯）/6拉索06Crl9Nil0GB/T20878-20077钢丝膜PE（聚乙烯）/8*弹簧管06Crl9Nil0GB/T20878-2007*包塑层PE（聚乙烯）/9*钳头架06Crl9Nil0GB/T20878-200710推拉杵06Crl9Nil0GB/T20878-200711连接片106Crl9Nil0GB/T20878-2