穴位埋线疗法临床研究文献评价

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1、穴位埋线疗法临床研究文献评价作者：时素华，孙爱军，王丽，王婷婷，李倩【摘要】通过对国内近10年来发表的有关穴位埋线的临床研宄文献进行分析与评价，并选择有典型病例的、科研设计质量高、结果真实可靠的文献进行引述。结果表明临床文献中存在诸多问题，表现为未对随机对照的方法进行说明或对随机对照的应用错误，样本量低且无具体的估算方法，诊断标准、疗效评价标准多为自拟标准，缺少纳入标准，忽视依从性、病例脱落、随访情况的分析等。认为穴位埋线疗法的临床研宄应通过研究方法学上的改进和科研设计水平的提高，来提升穴位埋线的临床研宄水平。【关键词】穴位埋线;临床研究;文献

2、评价穴位埋线疗法是在针灸理论的指导下，将医用肠线埋入相应穴位而产生一系列治疗效应的一种中西医结合方法，是外治法中最为常见的方法之一。它将人体可吸收的生物蛋白埋入穴位，达到长效刺激穴位，疏通经络，从而防治疾病，是一种现代针灸的替代疗法。穴位埋线通过复合刺激作用，提高机体的营养代谢，促进血液循环、加速炎症吸收而发挥作用［1］。为了解穴位埋线疗法的临床应用情况，对国内近10年来发表的有关穴位埋线的临床研究文献进行分析与评价，现报道如下。1资料与方法1资料来源电子检索中国期刊网（WWWcnkinet）全文数据库（清华大学光盘版）医药卫生专辑近10年来有

3、关穴位埋线疗法临床研宄的文献，以“穴位埋线”为关键词进行检索，纳入对象为穴位埋线的临床研宄文献，排除综述、经验总结、理论探讨、文摘/短文型文献，最终确定入选文献131篇。2评价内容查看入选文章的全文，进行以下各项内容的评价：（1）刊物级别；（2）疾病治疗；（3）病例数；（4）样本量、估算方法及样本的来源情况；（5）珍断和纳入标准是否明确；（6）是否应用了随机对照的分组方法；（7）疗效评价标准的准确性；（8）是否正确应用统计学方法对结果进行分析；（9）退出和失访病例的记录和分析；（10）随访情况。13结果与分析1随机对照研宄（RCT）分析本次调查

4、的文献中共有38篇（占总数的290%）采取了与其他疗法相对照的方法，有26篇（占总数的198%）文献在选择研宄对象时采用了随机和对照的方法。而方法学评价显示真正交代随机方法的只有2篇，主要采用的是分层随机设计，另有12篇文献按就诊顺序随机设计或单双号随机设计，而其余文献对随机方法均未作交代，难以判断是否为真正随机。132疾病治疗穴位埋线疗法的临床应用范围较广泛，可适用于包括内科、骨伤科、妇科、儿科、五官科等病种近百种。其中较有效的病种为肥胖症（9篇）、癫痫（8篇）、胃炎（6篇）、便秘（5篇）、胃痛（3篇）、坐骨神经痛（3篇）、腰椎间盘突出症（3

5、篇）、消化性溃疡（3篇）、过敏性鼻炎（3篇）、三叉神经痛（3篇）、痛经（3篇）等。此外，穴位埋线疗法对其他临床常见病如哮喘、银屑病、偏头痛、慢性荨麻疹、溃疡性结肠炎等也有一定的疗效。所研究的文献还报道了穴位埋线疗法可以治疗高通气综合征、脊源性胸痛、多发性神经炎、矮身材等比较特殊的病症。133病例数在入选的131篇文献中，观察病例在6〜50例之间的文献有30篇（占文献总数的229%）,51—100例有45篇（344%）,101—150例有33篇（252%）,151〜200例有11篇（84%），在200例以上者12篇（91%）。134样本量、估算方

6、法及样本的来源情况临床试验中观察的患者若为住院病人，则可较好地控制患者不同时接受试验以外的其他治疗，可控程度较高，能比较真实地反映针灸的疗效，所以临床观察病例以住院病人为佳。入选的文献中有3篇文献描述其观察对象完全来源于住院病人，38篇来自门诊，其余的未标明。任何临床试验均应在合适的样本量基础上进行，样本过小，可能出现检验效能太低，样本过大会造成人力、物力的浪费，故应选择相关的统计学方法确定样本量。本次检索发现样本量从6〜1375例不等，且未对样本量的估算进行描述。135珍断和纳入标准入选文献中，珍断标准为自拟标准的共128篇（占总数的977%

7、），其余均属于非自拟标准。只有2篇文献提及纳入标准。136疗效评价标准疗效评价标准为自拟标准的共93篇（占总数的7099%），其余皆为非自拟标准。所有文献的有效率均达到了70%以上，多数文献的有效率达到了90%以上甚至100%。37统计学方法本次调查结果显示只有37篇文献运用了统计学方法，主要是t检验和x2检验，少数文献采用秩和检验和Ridit分析。只有16篇对治疗组和对照组患者基线资料如年龄、性别、病程等可比性作了统计分析。138退出和失访病例的记录和分析入选文献中只有1篇提到脱失，其他文献均未提及病人的脱落情况。139不良反应和随访情况入选

8、文献中仅有2篇（15%）记录了不良反应，23篇（1756%）记录了随访情况，说明对于治疗后应长期随访观察未引起相关临床研究人员的重视。2穴位埋线疗法的