郑州大学第三附属医院

《郑州大学第三附属医院》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、郑州大学第三附属医院伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）项目编号：（伦理委员会办公室编制）(请在相应的项目后打√)A基本信息研究项目名称研究类别（在适当项目内打勾）□药物临床试验□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□药代动力学□生物等效性□其它□医疗器械临床试验□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□其它□临床试用□临床验证□科研□调查□流行病学□数据采集□遗传研究□干预□其它多中心试验□是（如本机构非组长单位，请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见）□否该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是□否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□是□否预期试

2、验期限：试验用产品□药物通用名：①是否已经获得CFDA的上市批准?□否□是CFDA临床试验批件号：②描述该药物或生物制品是如何供给的，外表特征，是否粉剂、片剂、胶囊、液体等。药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。需同时提供生产厂商的名称、地址、包括地区、国家。③详细说明试验药物的治疗方式：(a)明确说明药物方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和/或计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）。(b)对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时

3、持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料。(c)详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程。□医疗器材名称：使用方式：□创伤性□非创伤性B研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位/部门：主要研究者联系电话：传真：电邮：主要研究者指定联系人姓名：电话：电邮：其他参与研究者姓名职称工作单位主要任务C申办者信息申办者/单位地址：申办者联系人/电话：临床观察员姓名/电话：整个研究的预算总经费：由谁支付受试者有关伤害的费用？(选择所有可能的选项):□申办者□研究所在部门

4、□第三方支付□受试者□不适用，说明：D受试者信息本中心招募受试者人数/总人数：研究对象□正常受试者□弱势群体年龄范围□无□<1岁□1～3岁□4～14岁□14～17岁□18～44岁□45～65岁□>66岁弱势群体(选择所有可能的选项)□精神疾病□病危者□孕妇□文盲□穷人/无医保者□未成年人□认知损伤者□PI或研究人员的学生□PI或研究者的下属□研究单位或申办者的员工要求排除对象□无□男性□女性□其他（请具体说明）要求具备的特殊条件□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□义肢□器官移植（请具体

5、说明）□其他（请具体说明）数据来源(选择所有可能的选项)□面谈□问卷□医学记录□人口普查或公共信息□人体生物标本□保存的□预期收集的□被丢弃的□登记的资料(如：癌症登记)(登记的名称)：受试者参加的持续时间：受试者得到的补偿（数额/数量、支付方式等）□金钱，并说明：□药物，并说明：□其他，请说明：□无知情同意的过程是否申请放弃知情同意?□是□否知情同意的过程需要的大概时间?选择所有可能的选项并随申请表递交你研究中的任何知情资料在使用前必须经委员会审查同意□招募广告□招募信□明信片□问卷/调查卷□口头招募的原稿□其他：E项目描

6、述摘要或概述（目的意义）简单描述研究过程（包括试验设计及步骤、试验期限及进度、试验评估及统计方法、技术路线等）预期结果利益或优势：大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优势，如果对受试者个体没有直接利益，也请清楚说明。（伦理委员会不认为金钱是利益）对受试者的风险或危害:受试者的保护措施：说明保护受试者免于或仅是最低风险的方法和措施；研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策：隐私和保密:·在何种情况下受试者的可识别符将从数据去除？·如果识别符需要保留，请解释理由。·研究数据何时会销毁？

7、·如果研究数据在研究结束时不销毁，请说明这些数据将在何处、何种形式、如何长期保存；请解释你将来可能怎样使用储存的数据,并且将来在使用这些数据时如何获得受试者的同意。研究结果的使用：请解释将如何使用研究结果，研究结果是否提供给受试者或记录在他们的医疗记录内?参加研究的替代选择:请解释目前有无类似于研究药物或器械的替代物；如果没有，也请说明。声明及签字保证，本人提交的申请表及伦理材料、研究报告中描述的内容均符实。特别考虑了研究中受试者的权利和福利，获得知情同意的适当方法。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者的所能获得的总

8、利益的，受试者所受的风险相对研究所要获得知识的重要性，经伦理审查委员会审查证明是正当的、容许的。同意遵守法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人体受试者的权利和福利。主要研究者进一步申明本人和所有研究人员的行为，都没有与研究项目存在可能的利益冲突。如果研究项目获得批准，本