医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017年版)

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1、专业技术资料分享医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司WORD文档下载可编辑专业技术资料分享目录MH-YLQXZZ001质量管理职责1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核

2、管理制度17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度36WORD文档下载可编辑专业技术资料分享MH-YLQ

3、XZD-016质量管理培训及考核管理制度38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序60MH-YLQXCX-005医疗

4、器械入库储存程序62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序69MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序73MH-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序75MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序77MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序82MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序85WORD文档下载可编辑专业技术资料分享MH-YLQXCX-014售后

5、服务质量控制管理程序88MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序90MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序92MH-YLQXCX-017质量风险控制程序96质量管理机构图………………………………………………………………99WORD文档下载可编辑专业技术资料分享MH-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行

6、日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于公司质量管理。4.责任：企业负责人对本制度负责。5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;

7、5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责WORD文档下载可编辑专业技术资料分享5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；5.3

8、.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.