实验三外用膏剂和栓剂的制备

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1、实验三外用膏剂和栓剂的制备一、目的要求1.学习并掌握不同类型软膏基质的配制方法。2.掌握制备软膏的工艺过程、操作要点及注意事项。3.学习并掌握热熔法制备栓剂的方法、工艺过程、操作要点及注意事项。4.掌握置换价的测定方法。5.熟悉栓剂基质的分类、特点及应用情况。二、实验提要1.软靑剂实验提耍软膏剂系指将药物和适宜的基质所制成的易涂布于皮肤、粘膜或创而的半固体外用制剂。软膏剂的组成主要是药物和基质。基质不仅是赋形剂而且对药物的释放和吸收都有重要的影响。常用的基质奋汕脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。不同类型的软靑可根据基质与

2、药物的性质，分别采用研和法、熔和法与乳化法制备。软膏剂屮药物加入的方法应根据药物和基质的性质选用。其屮不溶性药物应粉碎成细粉（通过九号筛）后缓缓加入基质中混匀，或将药物细粉在不断搅拌下加到熔融的基质中继续搅拌至冷凝；可溶于基质的药物，应溶解在基质或基质组分中；用植物油加热提取的药油应先与油相混合；水溶性药物应先用少量水溶解后以羊毛脂吸收，再与其余基质混合；药物的水溶液亦可直接加入水溶性棊质中混匀；屮药煎剂、流浸膏等可先浓缩至糖浆状，再与基质混合；固体浸膏可加少量溶剂使软化或研成糊状，然后再与基质混合；有共熔成分吋，可先将其共熔

3、，再与冷却至40°C左右的基质混匀。遇热不稳定的药物，应使基质冷至40°C左右再与之混合。不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂棊质释药最快。2.栓剂实验提要栓剂是由药物和基质混合制成的固体剂型，纳入人体腔道后，融化、软化或溶解释放出药物起局部或全身治疗作用。常见的栓剂是肛门栓和阴道栓。基质选择：制备栓剂时要根据栓剂的性质、基础实验、临床用药要求以及疗效筛选出适宜的基质。目前常用的基质可分为脂肪性基质、水溶性基质和乳剂型基质三类。栓剂的制法一般有搓捏法、冷压法及热熔法三种。按基质性质的不同选择制法。一般来说，

4、脂肪性基质可采用三种方法中的任何一种，水溶性基质只能采用热熔法。目前最常用的是热熔法。热熔法的工艺流程：基质加热一加入药物混匀一注模一冷却成型4整理一检查4包装。为便于脱模，常用精制棉或纱布沾润滑剂少许，涂布于模型内部，倒置，使多余的润滑剂流出。栓剂模孔所用的润滑剂通常有两类.•①油脂性基质的栓剂，常用软肥皂、甘油各1份与90%乙醇5份制成的醇溶液。②水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油类润滑剂，如液状石蜡、植物油等。不同的栓剂处方用同一栓模制得的栓剂容积是相同的，但因基质和药物密度不同，同一栓模制备的栓剂重量不同。故应预测药物的

5、置换价。置换价（/）定义为：主药的重量与同体积基质重量的比值。/=药物密度/基质密度当基质与药物的密度未知时，可用式9-1计算：卜G-（M-W）（9-1）式中，W为每粒栓剂中主药含量；G为每粒纯基质的重量；M为每粒含药栓剂的重量。根据求得的置换价，计算出每粒栓剂中应加入基质量（E）为：E=三、实验内容（一）软膏剂的制备1.乳剂型基质：黄芩苷软膏［处方］黄芩苷细粉适量硬脂酸1.2g(9-2)单硬脂酸卄油酯0.4g甘油l.Og三乙醇胺0.lg花生汕2.0g尼泊金乙酯(可不加)O.Olg蒸馏水约5ml［制法］(1)取硬脂酸、单硬脂酸

6、甘油酯、蓖麻油、尼泊金乙酯共置干燥烧杯中，水浴加热至50〜60°C使全溶。(2)将甘油、黄芩苷细粉、蒸馏水置另一个烧杯中，水浴加热5(rc左右，边搅拌，边加入三乙醇胺(4〜5d)使黄芩苷完全溶解。(3)然后将(1)相在搅拌下缓缓加到(2)相中，边加边搅拌均匀，至室温，即得。［性状］本品为橙黄色软靑。［备注］(1)乳化法制备乳剂基质，两相混合时，应边加边不断顺内搅拌，若不是沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。(2)乳剂基质处方中，有时存在少量辅助乳化剂，目的在于增加乳剂的稳定性。例如在本实验中的单硬脂酸卄油酯即为辅助乳化

7、剂。(3)决定乳剂基质的类型主要在于乳化剂的类型，但是，还应考虑处方中水相与油相的用量多少。例如，乳化剂虽为o/w型，但处方中水相的量比汕相的量少时，则往往难以得到稳定的o/w型乳剂，会因转相而生成w/o型乳剂基质。2.油脂型基质：黄芩苷软膏［处方］黄芩苷细粉适量凡士林8.70g羊毛脂0.90g［制法］称取凡士林，加入羊毛脂，水浴50〜60°C加热熔融后，加入黄芩素细粉，搅匀，放冷，即得。［性状］本品为淡黄色软膏。2.水溶型基质：黄芩苷软膏［处方］黄芩苷细粉适量甘油l.OOg甲基纤维素1.70g蒸馏水适量［制法］（1）黄芩素加

8、入适量蒸馏水使成15ml，水浴加热使溶解，放冷。（2）另将甲基纤维素、甘油在研鉢内研匀。（3）将（1）加入（2）中，边研边加，至研匀，即得。［性状］本品为淡黄色软膏。［备注］用甲基纤维素等高分子物质制备溶液吋，可先撒在水面上，切忌搅动，放置数小时，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热