药品安全整顿部署工作方案

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1、药品安全整顿部署工作方案进步做好我市药品安全专项整治工作,全市药品安全整治工作方案为贯彻落实国务院和省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署。根据《省人民政府办公厅关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》皖政办秘〔〕112号）精神，结合我市实际，制定本工作方案。于2012年8月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，各地、各有关部门要对本地、本部门专项整治开展情况进行总结。并将全市开展情况汇总报市政府和省食品药品监管局。一、指导思想和总体目标一）以邓小平理论和“xxxx”重要思想为指导，指导思想。全面贯彻党的精神。深入贯彻落实科学

2、发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。二）进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系，总体目标。通过两年左右的深入整治。进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群

3、众的药品消费信心明显增强。二、主要任务和整治措施一）加强药品和医疗器械监督检查和现场检查。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要严格医疗器械注册审评审批。加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，进一步加强对药品原料、辅料、化学中间体以及中药饮片、药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》gmp认证、药品经营质量管理规范》gsp认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。严格执行药品经营准入条件，规范企业认证，淘汰不合格企业。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环

4、节中“挂靠经营”走票”等违法违规行为。以血液制品、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等品种为重点，加强重点品种监管，推行药品分类管理制度。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。加强农村药品市场监管。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二）深入开展疫情防控药械质量专项检查，加强防控流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业。加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是流感疫苗，达菲和扎那米韦，

5、疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。三）加强合理用药宣传教育，加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度。规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》严格按说明书使用药品，防止超

6、适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《省药品和医疗器械使用监督管理办法》省政府207号令）对医疗机构药品和医疗器械质量专项整治进行督查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。共3页，当前第1页四）严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》法释〔〕9号）加强行政执法与刑事司法衔接，打击生产销售假药。严厉打击各类制售假劣药品的违法违规行为。严厉查处重大案件。建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械

7、举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。五）重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，整治违法药品广告。工商部门要会同经委、广电、药品监管、新闻出版等部门加大违法药品广告查处力度。依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。六）互相协作，整治非药品冒充药品。各相关部门要按照各自职责相互配合。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照谁审批、谁