医院药事管理委员会组成及其职能

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1、医院药事管理委员会组成及其职能为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，对原药事管理委员会组成人员作如下调整，并重申药事管理委员会的职能。1．药事管理委员会组成主任：副主任：秘书：委员(按姓氏笔划排序)：专家库成员(按姓氏笔划排序)：2．药事管理委员会职能2.1药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。2.2如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机

2、抽取若干名专家参加会议。2.2新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3票数通过。2.3监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。2.4监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。2.5检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。2.6解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。2.7指导新药临床试验工作的规范化开展。2.8每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。3．新药申请规定新药申请具体规定24条，详见附件。本通知自下发之日起实行，望各

3、科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。附件：附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2：新药申请表附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处附件1药事管理委员会委员及专家库成员资质姓名职称姓名职称附件2新药申请表编号：申请日期年月日药品名称中文通用名医保代码英文名目录编号(2005)商品名是否招标品种生产厂家经销单位是否通过GMP联系人药品标准文号联系人电话药品规格mg,g,μg,mL/片,粒,丸,支,瓶×片,粒,丸,支,瓶/盒,瓶剂型包

4、装零售价元/支,瓶,盒药理作用：适应症：医保限定范围：申请理由院内同类药品(详列)该药品相对院已有同类品种优点：是否为原医院自费药品(是/否)建议淘汰药品：申请科室医药比情况(不需科室填写，由医保办提供)：药品储存条件及其效期(包括注射剂给药过程特殊要求)：备注编号格式：申请科室—年份—申请序列号(如：XX科—2007—01)打印本表后签名，并同时递交电子文档提交该药品的详细资料；申请表及相关材料不得由厂方或医药代表递送提交的材料勿缺项，以免影响评审全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生

5、产企业经营许可证；4.生产企业GMP证书；5.生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册)申请科室：申请人：申请科室主任签名：日期：附件3关于新药申请和药品使用的若干规定根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定：1.医保

6、报销品种(招标采购品种)进院的条件在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。2．有关抗菌素输液(包括其它输液)的问题国内一些药厂为了增加品种和效益等，把传统的口服抗菌素制成输液的形式销售，存在稳定性、过敏、质量、价格、运输、储存等一系列问题，因此，对此类制剂的临床申请从严控制。3．有关中药注射液的问题鉴于中药注射液、中药输液引起过敏、严重不良反应、甚至死亡的事件屡有报道。对此类药品的申请和进入从严控制。4．有关

7、中(成)药申请的规定鉴于中(成)药有其独特的作用机理和临床应用，中(成)药的申请原则上由中医科付诸实施。中医科应根据中(成)药的作用、副作用、价格等综合因素，慎重提出申请。5．再次申请的规定凡是当次药事会讨论没有通过的品种，除非有足够的理由，否则原则上一年内不得再次提出申请。6．违规药品的规定凡因违规、质量问题和其它原因而被停用的药品，除特殊情况，两年内不得再次提出申请。7．同一个药品重复申请问题如果出现几个科室同时申请同一个药品(同通用名和商品名)，无特殊需要将不提交药事会讨论。因药商不规范的操作干扰了

8、医院的正常工作秩序。8．通用名、规格、剂型相同的药品存在问题同通用名、同规格、同剂型的药品，原则上医院只允许存在一种。9．进口、国产并存的问题在市场同时有进口和国产品种存在时，为了医院的品牌和满足不同层次患者的需求，国产药品在保证质量的前提下，价格在低于进口品种三分之一左右的情况下，可以并存。10．临床试验药品转正式使用问题在我院进行临床试验的药品(有SFDA批文)，如果医院需要，申请程序与其他药品相同，同样条件下优先考虑。1