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1、温州医科大学附属第二医院器械临床试验协议书可以适当增减部分内容，如有增减内容请用修改模式标出！若发现错误也请告之，谢谢器械临床试验协议书试验器械：项目名称：分类：1、□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2、□有源□无源3、□植入□非植入委托方（甲方）：受托方（乙方）：温州医科大学附属第二医院××××年××月××日版本号V2.0第10页共10页温州医科大学附属第二医院器械临床试验协议书器械名称：器械型号、规格：方案标题：申办方：地址：项目负责人：联系电话：E-mail：合同研究组织如果没有可以删除这部分内容（CRO）：地址：项目负责人：联系电话：E-mail：研究

2、机构：温州医科大学附属第二医院地址：温州市学院西路109号机构办负责人：李挺联系电话：0577-88002664E-mail：ywlcsy409@163.com主要研究者：联系电话：专业：E-mail：版本号V2.0第10页共10页温州医科大学附属第二医院器械临床试验协议书本合同甲方委托乙方就医疗器械进行临床试验，依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得

3、单独终止合同。一、合同各方承担的责任：甲方（）：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，甲方承担如下职责：1.提供试验相关的文件、器械、设备、耗材及研究经费等；对试验用器械进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。2.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。3.负责对乙方的研究人员进行该临床试验有关的培训。4.为临床试验质量保证责任方，应负责委派合格的监查员，并为乙方所接受，依照监查员的工作任务监查临床试验实施过程和所有试验资料，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。5.如果甲方或监

4、查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，甲方或监查员应及时书面通知乙方研究者进行改正。6.甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需乙方同意，并有资料调阅和交接记录。版本号V2.0第10页共10页温州医科大学附属第二医院器械临床试验协议书7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者负责人必须尽快到达乙方机构，协助处理严重不良事件后果并采取必要的措施，以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告，同时向涉及同一器械的临床试验的其他研究单位通报不良事件。8.若判定受试者

5、损害后果与临床试验相关后，由甲方支付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。9.负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。10.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构、主要研究者和伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。11.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于除本研究以外的其它研究12.提供申办方委

6、托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。乙方（温州医科大学附属第二医院）：1.负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调甲方提出的临床试验相关的要求。3.负责对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后5年，到期或销毁前负责通知甲方，或协商进一步保管事宜。4.乙方研究者必须严格执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会批准的试验方案。版本号V2.0第10页共10页温州医科大学附属第二医院器械临床试验协议书5.乙方研究者保

7、证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。6.乙方研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗。乙方研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生SAE时应按规定程序上报。7.乙方有义务接受国内外药品监督管理部门的检查、申办者的监查和稽查提供方便地源数据、源文件和报告查阅，以确保临床试验的质量。8.在收到甲方的数据处理组织对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息。9.临床试验结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的病历报告表、小结报告及