冷链药品管理与运输操作规程

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1、word资料下载可编辑冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。②冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。③冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业

2、成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。⑤专业技术资料word资料下载可编辑控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的

3、操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。3、冷藏药品收货、验收管理

4、①冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。②收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。③冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。④专业技术资料word资料下载可编辑冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。⑤验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。⑥对退回的药品，接收人应视同收货，严格按本条上述要求进行操作，并做好记录，必

5、要时送检验部门检验。⑦冷藏药品的收、发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后1年以便备查，记录至少保留5年。4、冷藏药品贮藏、养护管理①冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。②贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。③冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行锁定、隔离，暂停发货，做好记录，及时报告质量管理部进行检查；必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。④养护记录应保存至冷藏药品有效期后

6、1年以便备查，记录至少保留5年。5、冷藏药品发货管理①冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。②拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。专业技术资料word资料下载可编辑③装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。④冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。⑤需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。6、冷藏药品运输管理①装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。②发货时应检查冷链运输、储存设备温

7、度，并进行记录。采用冷藏箱、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。③采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。④应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。⑤运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。⑥采用冷藏车运输时，应至少有2个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放