医疗器械广告审批服务

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1、医疗器械广告审批服务指南一、适用范围（一）申请国产医疗器械广告批准文号，其生产企业在四川省行政区域内；（二）申请进口医疗器械广告批准文号：1．其《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行政区域内；2．境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区域内。二、法定依据（一）《中华人民共和国广告法》（2015年主席令第二十二号）第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”（二）9

2、—1—《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第四十五条：“医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准

3、的广告内容。”（三）《医疗器械广告审查办法》（2009年中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）第四条第一款省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。　　（四）《医疗器械广告审查发布标准》（2009年国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）（五）《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）：“国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日期，停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在

4、重点每天发布医疗器械产品广告的受理和审查工作。按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。”“申请发布境内生产的医疗器械广告，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请9—1—发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。”三、申请条件（一）申请人为四川省的医疗器械生产企业，征得医疗器械生产企业的同意的医疗器械经营企业，进口医疗器械注册代理机构属

5、四川省企业。（二）申报资料完整,申报内容不违反广告审查办理依据。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一企业书面申请现无固定格式，应包括申请单位名称、申请内容、注明日期；企业盖鲜章。二《医疗器械广告审查表》1.《医疗器械广告审查表》通过下载广告申请客户端打印制作，下载网址：http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/ueO45snqx+uzbuntstWMi4wXzIwMTcuMTIucmFy.rar；2.与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视

6、频为wmv或mpg格式，音频为mp3格式。提交文件不能大于10M)；3.医疗器械广告申请的文字电子文件(ＪＰＧ文件和ＸＭＬ文件，ＪＰＧ文件应小于１ＭＢ)；4.一式六份。9—1—三《营业执照》复印件四《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件五医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件申请人是医疗器械经营企业的，需提交六申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，需提交七医疗器械产品注册证书含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等的复印件八《医疗器械注

7、册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供九涉及医疗器械注册商标、专利、认证等的，提交相关有效证明文件的复印件和确认广告内容真实性的证明文件十发布广告承诺书1.格式文本见附件1；2.需法人签字，盖企业公章。十一法定代表人《授权书》1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；（1）授权事由和授权有效期限；9—1—2.应包括以下内容：（2）经办人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。十二归档材料目录

8、所提供申请材料应当按目录顺序排列并装订成册，目录（序号）第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-X”），标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）