医疗高风险技术制度

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1、3.3.2.1墨玉县妇幼保健院对二、三类技术和高风险技术管理制度及技术规范按照卫生部《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定本制度。 一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 三、

2、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术分为三类：     第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 12第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。   第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能力实施严格管理。医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行技术审核。技术能力审核由我院医疗质量管理委员会会负责，院长为组长，医务科科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。医疗质量管理委员会会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医务科、考核办负责检查监督本院医疗技术

4、临床应用情况。  第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。 第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医务科12初审后向医疗质量管理委员会会申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的才可申请： 1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5、该项医疗技术通过我院

5、医学伦理审查； 6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 7、近3年相关业务无不良记录； 8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。 七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再由医疗质量管理委员会审核同意后方实行。 第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用前，先向医务科提出申请，再有医疗质量管理委员会和医疗伦理委员会审核通过后，最后向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。科室提交的材料包括： 1、医疗技术临床应用可行性研究报告： 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 123、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情

6、况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查报告。 八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用： 1、该项医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； 2、该项医疗技术未列人相应目录的； 3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。 九、开展通过临床应用能力技术审核的医

7、疗技术，应经卫生行政部门审定后核发《医疗机构执业许可证》，并办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。 十、医务科负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗质量管理委员会会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 十一、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，医务科建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 十二、医院严格执行手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 12一级手术：风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术：有一定风险、过程复杂程