云南省兽药经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）

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1、云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法（听证稿）第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，推动《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。第三条省级兽医行政管理部门负责全省非强制免疫用生物制品和进口兽用生物制品（以下简称兽用生物制品）GSP检查验收工作的统一领导和监

2、督管理，各州市级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GSP（兽用生物制品除外）检查验收工作的统一领导和监督管理。第二章组织与机构第四条省级兽医行政管理部门制定《云南省兽药GSP检查验收评定标准》和《云南省兽药GSP现场检查工作程序》。10第五条省级兽医行政管理部门负责兽用生物制品GSP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收。州市级兽医行政管理部门负责本辖区内兽药GSP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收。县级以上兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药GSP企业的监督检查。第六条省级兽医行政管理部门应按规定建立省、州（市）兽药GSP检查员库。第七条省、州（市）级兽医行政管理部门在检

3、查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法有关规定。第三章检查员第八条省、州（市）兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。第九条省、州（市）兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药检验工作。第十条各州市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省级兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入省、州（市）兽药GSP检查员库。第十一条省级兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省、州（市）10级兽药GSP检查员进行

4、继续教育，并对列入省、州（市）级检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。第十二条省、州（市）级兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。省、州（市）兽药GSP检查员如违反以上规定，省级兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。第四章申请与受理第十三条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应符合以下条件：（一）企业经过自查，符合《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。（二）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣兽

5、药问题【以农业部公告和农业（畜牧兽医）行政管理部门给予行政处罚依据为准】。第十四条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，填报《云南省（xx州市）兽药GSP检查验收申请表》，同时报送以下资料：(一)企业实施《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；(二)企业非违规经销假劣兽药问题的说明及有效的县级兽医行政管理部门证明文件；10(三)企业负责人员和质量管理人员情况表，企业兽药验收、养护、销售人员情况表；(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；(五)企业所属非法人分支机构情况表；(六)企业兽药经营质量管理制度目录；(七)企业质量管理组织、机构的设置与职

6、能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。(九)企业名称核准通知复印件（首营企业提交）取得兽药经营资格的企业还需提供《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件。企业填报的《云南省（xx州市）兽药GSP检查验收申请表》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回检查验收申请、中止现场检查或判定其检查验收不合格。第十五条兽药经营企业将检查验收申请表及资料（一份）报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行初审(以下简称“初审部门”)；生物制品报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行登记备案，由所在地的州市级兽医行政管理部门进行初审（以下简称“初

7、审部门”)。第十六条对检查验收申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请检查验收企业进行现场核查，并根据核查结果对检查验收申请予以处10理：(一)对申报资料有疑问而需要现场核实的。(二)企业在提出申请前6个月内发生过经销假劣兽药的问题，而需要现场核查的。对经销假劣兽药问题的核查，必须查明企业在经销兽药过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续进行检查验收申请的审查，审查后将核查资料与检查验收申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣兽药问题之日起6个月内不受理该企业的检查验收申