保健食品审批

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1、保健食品的审批与管理第一部分保健食品审批的法律依据第二部分保健食品的审批第三部分问题与今后监管的考虑第一部分保健食品审批的法律依据一、《中华人民共和国食品卫生法》1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号第二十二条表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。第四十五条

2、违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。二、《保健食品管理办法》1996年3月15日卫生部令第46号发布（一）定义：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。（二）保健食品的审批（三）保健食品的生产经营（四）保健食品标签、说明书及广告宣传（五）保健食品的监督管理第二部分保健食品的审批

3、一、卫生部目前受理和审批的保健食品22种功能二、步骤和机构三、与审批相关的技术性法规、标准和文件四、申诉与复核五、审批时限六、检验和审批费用一、卫生部目前受理和审批的保健食品22种功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容(具体功能应予明确：去斑；去痘；保持水分；丰乳；改善脱发)改善胃肠功能(具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠通便；促进食欲)卫生部评审委员会目前要求做人体试验的功能项目调节血

4、脂改善视力清咽润喉减肥美容(具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠通便；促进食欲)二、步骤和机构（一）产品审批（二）生产企业的卫生许可（一）产品审批检验省级初审卫生部受理专家委员会技术评审卫生部批准卫生厅部审批办部评审委员会卫生部检验机构检验毒理、功能、理化、微生物、稳定性部级认定检验机构（31家）省级认定检验机构功能学评价功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验省级认定检验机构的检验项目有关法规和文件要求的其它检验项目安全性毒理学评价常规理化项目检验常规微生物项目检验有关法规和文件要求的其它检验项目省级初审完整性规范性安全性合法性卫生部受

5、理卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）形式审查专家委员会评审技术审查建议批准补充资料后建议批准补充资料后大会再审建议不批准卫生部审批卫生部行政审查法规政策程序（二）生产企业的卫生许可生产企业的卫生许可由省级卫生行政部门负责。三、与审批相关的技术性法规、标准和文件（一）总体要求（二）产品检验（三）技术评审（四）生产企业的卫生许可（一）总体要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）1）技术要求：原料、感官、卫生、保健功能2）标识要求3）检验方法保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包

6、装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。卫生部健康相关产品审批工作程序（卫法监发[1999]第120号）卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）（一）总体要求（续1）卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发[2001]71号）卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知（卫法监发[2001]109号）卫生部关于进一步加强健康相关产品审批工作的通知（卫法监发[2001]285号）建立咨询接待制度设立查询电话（一）总体要求（续2）关于加强保健食品广告监督管理的通

7、知（工商广字[2000]第257号）国家工商行政管理局卫生部卫生部关于申请变更卫生部健康相关产品卫生许可批件项目有关问题的通知（卫法监发[2002]58号）（二）产品检验保健食品功能学检验机构认定与管理办法（卫监发[1996]第35号）保健食品功能学评价程序和检验方法（卫监发[1996]第38号）1）规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。2）适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老等12种功能。3）规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法（卫法监发[1999]第76号）卫生部保健食品检验机构认定与管理规范（卫法监发[200

8、0]第11