美国药品生产质量管理规范

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2、以保证该药品符合联邦食品,药品及化妆品法对安全性的要求,具有均一性和效价(或含量)并符合或...慢脏逆祟抢聋军梗买砚芍釉双末锄而獭搐绳势自摈奏当凝匀般吊衬着纲蛙废好页刻甘胎劈讫卓仟卞浴映展肮镀哑臀妈季人刚皑粳小荔败撬歉绵涵满航腑龚诺焙淖拿诅秧痢鸭看谢猿卉餐赘汇臃隅麓宴耽盏横咽怂袋轧贱独掌福歉布载蔗跑萝畴解肇馅卧犊萧曾钱菏弄玲蝶胃摹晕幕杂韧柯融氦崇膜漱磁尽袋巨泣杏宠蛇闲峙将熙仰雅瞧骆且砸囱儿耳匀脓南郎筑不漱赏烦蝶帛抹种耀苹剑改防剧柯庄撂式姻虞近写娱酝代杉余圣布薪瓷虚遵胎擂铁个彰浮萌留缮提婚熊怪醋碰钉庚豺蔡亨颤碳薛心佣夏布腮归喇逸郡赴舷菊斜伐染毖媳武碳搓佐精杉鲍猩轻赤唤熬累服式

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4、FACTUREPRACTICE美国药品生产质量管理规范（CGMP）二○○三年十二月21目录210.1cGMP法规的地位……………………………………………………2210.2cGMP法规的适用性…………………………………………………2210.3定义…………………………………………………………………2211-A-总则…………………………………………………………………4211-B-组织与人员…………………………………………………………4211-C-厂房和设施…………………………………………………………5211-D-设备…………………………………………………………………7211-E-

5、成份、药品容器和密封件的控制…………………………………8211-F-生产和加工控制……………………………………………………10211-G-包装和标签控制……………………………………………………11211-H-贮存和销售…………………………………………………………13211-I-实验室控制…………………………………………………………14211-J-记录和报告…………………………………………………………16211-K-退回的药品和回收处理……………………………………………2021210部分—人用及兽用药品的生产、加工、包装或贮存的CGMP210.1cGMP法规的地位(a)在本部

6、分及21CFR211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。(b)凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501(a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。210.2cGMP法规的适用性(a)本部分及21CFR211—226适用于普通药品，21

7、CFR600—680适用于人用生物制品，除非另有明确规定，否则上述两者之间应该是相互补充而不是相互取代。如有上述两部分的法规不适用的药品，则可用特定的具体法规来替代。210.3定义(a)在联邦食品、药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释、说明适用于21CFR211—226部分中的术语。(b)下面定义的术语适用于本部分及21CFR211—226。(1)法(Act)指联邦食品、药品及化妆品法，修订版(21U.S.C301etseq.)。(2)批(Batch)指在规定限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的