免疫学实验的质量控制

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1、免疫学实验的质量控制10/1/20211学习要求掌握免疫学实验质量控制的基本原则掌握评价某种免疫学试验质量的指标熟悉与质控有关的重要概念了解质控的方法10/1/20212实验室的科学管理方法，保证实验质量的综合性措施。质控内容：标本的采集、保存与运送；标本在实验室内正确处理；防止分析过程中来自方法学方面的误差；严格管理实验材料及仪器设备等所采取的措施；用质控物质插入病人标本一起操作，然后用统计学的方法，对各项测定方法的变异作出客观的估计，使误差控制在“允许范围”以内。各级管理人员具备质控的基本理论知识。概述10/1/20213质量控制（qualitycontrol，QC）是利用现代

2、科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。定义：概述10/1/20214质量控制的主要内容全过程质量控制室内质量控制室间质量评价实验室认可试剂盒的选择和评价概述10/1/20215概述免疫学质控的有关概念全过程质量控制室内质量控制室间质量评价10/1/20216免疫学质控的有关概念一、免疫学试验可信性指标二、评价某种免疫学试验质量的指标三、与质控有关的重要术语10/1/20217一、免疫学试验可信性指标免疫学试验可信性（credibility）的考核指标（尺度）：（一）精密度（precision）（二）准确度（

3、accuracy）（三）敏感性（sensitivity）（四）特异性（specificity）10/1/20218精密度概念：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。（1）Reproducibility：不同操作者用同一方法对同一标本在不同时间内重复检测结果的差别。（2）Repeatability：用同一方法对同一标本在同一时间重复检测结果的差别。意义不涉及被测物质的真值，差别越小，方法精密度越高。10/1/20219准确度概念：表示测量结果与真值的一致程度，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。真值是绝对可靠的正确值，但大多数免疫

4、学试验所用的参考或对照标本中免疫物质的绝对值很少被确定，因此免疫学试验的准确性只能估计。常用的估价方法（1）回收试验（recoverystudies）（2）与参考实验室的结果比较（3）与公认的标准方法比较（4）正常值范围比较10/1/202110敏感性概念指某种试验检出极低浓度免疫物质的能力。敏感的方法在标本的真实状态为阳性时，应能给出阳性结果，如给出阴性结果，则为假阴性。真假阳性和阴性的判定真阳性和假阴性的判定均有赖于临床情况。确定敏感性方法（1）将已知含量免疫物质系列稀释，观察该技术所能检出的最低含量。（2）用该法检测确诊的临床病例。10/1/202111特异性概念特异性包含两

5、个含义，（1）标本的真实状态为阴性时，该试验应能给出阴性结果，如为阳性，即为假阳性。（2）该试验无交叉反应。确定特异性的方法对阳性结果用相应的免疫物质进行阻断或抑制；用该试验检测正常人群与已知无关的病例。10/1/202112诊断敏感性概念指在患者中用此试验得到阳性结果的百分率。某种试验在患者和非患者中可能得出的结果—————————————————————————————分组阳性阴性合计—————————————————————————————患者TP（真阳性）FN（假阴性）TP+FN非患者FP（假阳性）TN（真阴性）FP+TN合计TP+FPFN+TNTP+FP+FN+TN———

6、——————————————————————————在患者中得到的阳性结果为真阳性，得到的阴性结果为假阴性。二、评价某种免疫学试验质量的指标TP+FN×100%TP10/1/202113诊断特异性概念非患者（正常人与无关疾病的患者）中用此试验得到阴性结果的百分率。非患者所得阳性结果为假阳性，所得阴性结果为真阴性。诊断特异性计算方法TNTN+FP理想试验诊断特异性应为100%。×100%10/1/202114诊断指数概念评价某种试验敏感性与特异性的综合指标诊断效率（efficiencyofatest）概念某种试验能准确区分患者和非患者的能力。阳性预测值（predictivevalue

7、ofapositivetest）概念指所有阳性结果的人中真正患者的百分率。阴性预测值predictivevalueofanegativetest概念指所有阴性结果的人中，非患者的百分率。正常上限upperlimitofnormalorcut-offpoint在用上述指标评价时，如何确定正常上限，有举足轻重的影响。10/1/202115真值真值是在大多数情况下无法确切知道的数值。根据1976年国际临床化学会（IFCC）公布的有关质控的规定，真值是指采用一组最可靠的参考方