关于首发申报材料的最新要求

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1、今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观关于首发申报材料的最新要求篇一：最新新版GMP认证申报材料要求　　药品GMP认证申报材料要求（细化）　　点击次数：223发布时间：XX-07-15　　药品GMP认证申报材料要求（细化）　　1、企业的总体情况1.1　　传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。　　药品GMP认证申报材料要求（细化）　　1.2　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

2、　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；　　①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持

3、以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观　　②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。　　①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。　　1.3本次药品　　GMP　　◆列出本次申请药品G(转载自：www.xiaocaOfaNWen.com小草范文网:关于首发申报材料的最新要求)MP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；　　列表写明认证品种（序

4、号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）　　②申请认证品种注册批件、质量标准复印件　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；　　②相关认证车间药品GMP证书复印件。　　③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下

5、坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观　　1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。　　①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）　　内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况　　②如无变更应明确写明无变更　　③文件变更不必在此处描述　　2.企业的质量管理体系　　2.1企业质量管理体系的描述　　◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；　　◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、

6、过程等。　　四个关键人员以及质量保证部职责。　　建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。　　2.2成品放行程序　　◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观　　①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。②负责产品放行

7、的具体人员，有无转授权。　　③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。（附表4）　　2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况　　◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；　　①供应商分级情况　　②供应商质量评估　　③新供应商采用基本质量要求　　④供应商变更管理　　⑤物料（供应商）质量回顾　　⑥供应商清单　　◆简述委托生产的情况；（如有）　　委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。　　◆简述委托检验的情况。（如有）　　①如有委托检验，包括原辅料

8、、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生