居住证持有人办理本常住户口申请表

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1、尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对尿动力学分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿动力学分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原

2、则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于临床常规尿动力学检查用尿动力学分析仪，该设备—26——通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量、定性分析，用于评估患者下尿路尿控机能,如膀胱过度活动症、排尿不畅、尿路梗阻、尿失禁、脊髓损伤、逼尿肌尿道括约肌协同失调、膀胱出口梗阻、神经源性膀胱尿道功能障碍。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），尿动力学分析仪的管理类别为二类，分类编码为07（医

3、用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。尿流计，尿流量仪可参考本指导原则的适用部分。如果尿动力学分析仪在常规尿动力学检查基础上扩展了其他检查项目，则本指导原则也适用于其常规尿动力学检查部分。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，应以体现产品组成、功能和用途为基本原则，如尿动力学分析仪或尿动力学分析系统。产品的名称产品的名称不应使用“自动”、“全自动”、“智能”等定语。（二）产品的结构和组成尿

4、动力学分析仪至少包含计算机、膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元、灌注单元、牵引单元、显示器、打印机、专用软件。—26——图1尿动力学分析仪图示举例（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理尿动力学分析仪是依据流体力学和电生理学的基本原理和方法，检测患者下尿路的压力、流率及生物电活动形成直观的可读信息，供临床医生了解下尿路储尿和排尿功能障碍性疾病的病理生理学变化。系统通过计算机对灌注单元的灌注速率及牵引单元的牵引速度进行控制，膀胱压测试单元、直肠压（腹压）测试单元、尿道压测试单元、尿流测试单元、肌电测试单元分

5、别对膀胱压、直肠压（腹压）、尿流率、肌电的信号进行采集、放大、处理及模/数转换后，由计算机进行分析，并通过显示器显示测量结果，通过打印机输出检测报告。—26——图2尿动力学分析仪原理图2.作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T191-2008包装储运图示标志YY05

6、05-2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验—26——YY0896-2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY/T1095-2015肌电生物反馈仪YY/T1406.1-2016医疗器械软件第1部分：YY/T031

7、6应用于医疗器械软件的指南上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分为两步来进行，首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查，即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条款号；文字比较简单的可以直接引述

8、具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准