中药新药研发概述须知

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1、20(S)-原人参二醇有效成分丹参酚酸有效部位桑叶15g桑白皮15g黄芩12g栀子9g枇杷叶12g全瓜蒌9g薤白9g远志6g石菖蒲12g款冬花12g丹参15g浙贝母12g复方中药新药开发须知广州蓝韵医药研究有限公司www.gzlanyun.com020-38109788临床前研究（1.5-5年）临床试验（1-3年）试生产期（2年）标准试行（2年）标准转正：可行性完善、提高稳定性：室温加速药理：一般药理主要药效毒理：一般毒性（急毒长毒）特殊毒性（三致试验等）复方、单方粗提物、部位、成分I期临床：初步临床药理及人体安全性评价人体的耐受程度和药动II期临

2、床：治疗作用初评阶段初评药物的治疗作用和安全性为III期设计和剂量提供依据随机盲法对照等方法III期临床：治疗作用确证阶段进一步验证药物治疗作用和安全性为注册申请审查提供充分依据足够样本量的随机盲法对照试验药品注册管理办法（局28号令）、技术指导原则及相关规定（药学、临床）IV期临床：新药上市后应用研究阶段广泛使用的疗效和不良反应工艺：前处理提取纯化制剂成型中试研究批临床批生产质标：性状鉴别检查含量测定2中药新药研究示意全图政策法规及技术依据《药品管理法》《新药审批办法》（1985.7.1卫生部颁布施行）《新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定

3、）》（1992.9.1卫生部颁布施行）《中药新药研究指南》（1994年底卫生部发布）《新药审批办法》（1999.5.1药监局重新颁布施行）《中药新药研究的技术要求》（1999.11药监局颁布施行）《药品管理法》（2001.12.1国务院重新颁布施行）《药品管理法实施条例》（2002.9.15国务院颁布施行）《药品注册管理办法》（试行）（2002.12.1药监局颁布施行）《药品注册管理办法》（2005.5.1药监局颁布施行）“中药、天然药物研究相关技术指导原则”（2005年开始药监局相继颁布施行）《药品注册管理办法》（2007.10.1药监局颁布施行

4、）中国药典2005年版、部颁标准32007年《药品注册管理办法》修订情况保持政策的连续性修订目的是为了贯彻实施《行政许可法》，修订《办法》(试行)中不符合《行政许可法》的条款，尽可能减少因政策变动给注册申请人造成的不必要的损失。及时总结完善《办法》(试行)试行期间发现的问题为更好地服务管理，进一步规范药品注册行为，此次对原《办法》(试行)的有关条款和内容进行了适当的调整和完善。修订注意问题1、尊重历史，保护好中药文化内涵资源并有效延用2、尊重科学，承认中药的科学性，数千年的人体临床实践结晶3、尊重现实，根据中药产业现状引导产业进步4、尊重“存在优先

5、”规则，实事求是的提出相关要求5、正确处理好中药注册管理与中药基础研究的关系4要求掌握中药新药的含义与注册管理规定熟悉中药新药研究的程序和方法、内容了解中药新药研究现状、意义与指导思想5内容概述选题与设计制备工艺研究质量标准研究稳定性研究6病种选择：心脑血管疾病（包括高血压、高脂血症）抗肿瘤药肝炎防治药抗病毒性疾病（包括抗爱滋病）免疫功能调节药（系统性红斑狼疮等）功能紊乱调节药（包括抗抑郁焦虑、神经衰弱、月经不调）急性热病用药（包括抗感染和镇静药）延缓衰老药抗风湿病类药（包括类风湿药等）补益养生保健类药其他考核－中药新药设计7处方选择：单方最好、便

6、于设计可根据兴趣自由选择市场现有品种或自选品种设计方案与内容：选题－前处理－提取纯化（浓缩干燥）－成型－中试－质标－稳定性－（药理－毒理－临床）完成时间：1月10号前交稿8实例格式：****的药学研究目的意义(为什么做?)制备工艺(如何做?)原料前处理（一）原料的鉴定与检验（二）药材的炮制与加工提取纯化（一）工艺路线设计（二）工艺条件选择(提取纯化浓缩干燥)（三）评价指标确定（四）实验方法选择9制剂研究（一）剂型选择（二）制剂处方研究1、制剂处方前研究2、辅料的选择3、制剂处方筛选研究（三）制剂成型工艺研究1、制剂成型工艺研究的原则2、制剂成型工艺

7、研究评价指标的选择3、实验方法10中试研究：批次、数量、设备等相关要求质量标准名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量等稳定性:室温、加速等（药效学）：主要药效学和一般毒理学（毒理学）：急毒、长毒11概述含义与现状指导思想药品注册管理办法药品的注册申请分类中药注册申请分类及说明申报资料项目及说明申报资料项目的具体要求实例：枕中健脑液的临床前研究12中药是指在我国传统医药理论指导（原：中医药）下使用的药用物质及其制剂。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上

8、市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。注册分类1