中药丸剂与滴丸剂

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1、第八章中药丸剂与滴丸剂第一节中药丸剂一、概述中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。丸剂的品种在《中国药典》现行版中药成方制剂中约占40%，比例最大。（一）丸剂的概念（二）丸剂的分类（1）蜜丸：以蜂蜜为黏合剂制成[每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸]。（2）水蜜丸：以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水丸：以水（或黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为润湿剂或黏合剂制成。（4）糊丸：以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓缩丸：药材或部分药材提取物的清膏或浸

2、膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为黏合剂或润湿剂制成（浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸）。（6）中药微丸：直径小于2.5mm。1.按所使用的辅料不同分类（1）泛制丸（2）塑制丸（3）滴制丸2.按制法不同分类（三）丸剂的特点（1）释药缓慢，作用缓和持久，毒副作用较化学药小；（2）能较多地容纳半固体或液体药物；（3）贵重、芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用；（4）包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性、增加美观；（5）制法简便，所需设备较简单。1.优点（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药；（2）

3、生物利用度较低；（3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定；（4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制，易受微生物污染而生霉变质。2.缺点1.蜂蜜（1）概述二、中药丸剂的辅料（一）黏合剂为《中国药典》收载的药材。具有滋补、润肺止咳、润肠通便、解毒调味的功效。其中的还原糖还可防止药物氧化。生蜂蜜中含有杂质、酶及较多的水分，黏性不足，成丸易虫蛀和生霉变质，服用后会产生泻下等副作用。生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。嫩蜜：蜂蜜加热至105-115℃，含水量在18-20%左右，相对密度在1.34左右中蜜：蜂蜜加热至116-118℃，含

4、水量在14-16%左右，相对密度在1.37左右老蜜：蜂蜜加热至119-122℃，含水量在10%以下，相对密度在1.40左右（2）炼蜜的三种规格操作时，生蜜加热沸腾至颜色无太大改变，沾取炼蜜略有黏性，为嫩蜜；适用于黏性较强的药粉制丸；加热沸腾至颜色呈浅红棕色，沾取炼蜜拉丝约0.5~1cm，为中蜜，适用于黏性适中的药粉制丸；加热沸腾至颜色为红棕色，沾取炼蜜拉丝约2~3cm，为老蜜，适用于黏性较差的药粉制丸。2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。3

5、.药材清膏：植物性药材浸出。4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又具还原作用，适于黏性弱、易氧化药物的制丸。1.水：纯化水，能润湿药粉中黏液质、糖及胶类，诱发药粉的黏性。2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿后的黏性程度低。酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂。3.醋：常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸剂常用醋作润湿剂。醋有助于碱性成分的溶解，提高药效。4.水蜜：一般以炼蜜1份加水3份稀释而成，兼具润湿与黏合作用。5.药汁：处方中不易制粉的药材煎汁或

6、榨汁。（二）润湿剂（三）吸收剂将处方中出粉量高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂。也可用惰性无机物，如氢氧化铝、碳酸钙、甘油磷酸钙、氧化镁或碳酸镁等。1.概述三、中药丸剂的制备（一）塑制法将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂。工艺流程：药物粉末制软材→制丸块→制丸条→分割、搓圆→质量检查→包装辅料（1）配料按处方将已炮制合格的药材称好、配齐。通过粉碎、过筛、混合均匀后备用。除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。2.过程（2）合药合药：将已混合均

7、匀的药粉，加入适量炼蜜，充分混匀，使成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作过程。影响丸块质量的因素有：①炼蜜的程度：应根据处方中药材的性质、粉末粗细、含水量高低、当时的气温及湿度，决定所需黏合剂的黏性强度，炼制蜂蜜。蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒表面不光滑；过老则丸块发硬，难以搓圆。②下蜜温度：应根据处方中药物性质而定。除另有规定外，炼蜜应趁热加入药粉中；处方中含有树脂类、胶类及挥发性成分药物时，炼蜜应在60℃左右加入。③用蜜量：影响丸块质量的重要因素。一般比例是1:1~1:1.5。主要取决于药粉的性质、气候季节、合药方法等。（3

8、）搓丸条丸块软材制成后必须放置一定时间，是炼蜜渗透到药粉内，诱发丸块的黏性和可塑性，有利于搓条和成丸。丸条一般要求粗细均匀，表面光滑，无裂缝，内面充实而无空隙，以便分粒和搓圆。（4）成丸①小量生产可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸粒搓圆；或用带沟槽的切丸板分割、搓圆。②大量生产滚筒式轧丸机中药自动制丸机：全封闭