除热源系统操作确认

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1、浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01除热源系统操作确认十五/1-17浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01操作确认设备名称除热源系统产水量2型号UF-1000编号UF0811日期2008-11-27参考项目PW3000//RO客户名称FirmVIPS-MEDLtd.参考文件STILL/IQP文件OQprotocol草案版本A1草案制作人公司部门名字签名日期开创技术部南琼静草案

2、批准人：公司部门名字签名日期十五/1-17浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-01目录1.0目的42.0职责43.0背景53.1工程概述53.2配置单53.3说明64.0操作确认74.1操作概述84.2程序&培训确认84.3校准确认94.6操作参数确认124.7控制系统输入和输出测试134.8控制系统电源故障/备份和恢复测试145.0程序测试156.0记录表167.0签名日志17十五/1-17浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008

3、操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-011.0目的此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明、文件、程序和要求，当除热源设备安装在客户车间时必须按照SOP进行操作，操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求。在操作确认中，最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准。操作确认定义操作确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，在预想范围内按照设计文件和手册进行适当安装。OQ过程包括操作和维护的不同SOPs。2.0职责草案制作人对草案的制定负责，应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计

4、要求进行。审核人应对此草案的完成和审核负责，收集并分析所有的重要数据、结果摘要和准备报告。维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤，对公共效用进行操作和维护，同时对草案和报告进行审核。此外，维护部门负责纯化水设备操作和维护SOPs草案的制定，根据确认结果进行修订。生产部对草案和报告的审核和批准负责，保证安装系统的所有重要参数用于正常生产。质检部对此草案和报告负责，保证安装系统符合于应用规则、设计标准、产品质量，直至满意。此外，质检部负责所有的SOPs的批准。工厂管理人对OQ草案的审核和批准负责。十五/1-17浙江台州海神制药有限

5、公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-013.0背景除热源设备安装在杭州求是膜的车间内，其设计、结构和安装以及出水水质符合客户要求。3.1工程概述UF-1000除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件，用过滤的方法除去料液中的热源物质的设备。经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典2005版的相关规定，产量2T/D。除热源系统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合中国GMP规范要求。UF-1000除热源设备主要工艺是采用“超滤”系统。整套系统采用PLC自动控制主要动力启闭，液

6、位、压力、温度自动监控、就地显示和超限报警。工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。总系统报警：在控制柜面板上报警灯提示，并在控制柜面板上设有复位开关。维护操作：在PLC控制柜面板上（TP），设置按钮，并在现场也设有现场手动操作按钮。系统的控制和调节通过可编程控制器PLC。经过风险分析，确认此系统属于GMP关键系统。3.2配置单详见文件设备清单文件编号：UF-0811/HS-04十五/1-17浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-013.3说明项目物料参数单

7、位设计处理规模2M3/批系统运行操作时间2hr/批浓缩倍数≤20倍浓缩液体积0.2M3/批透析液体积2M3/批设计总膜通量18.51LMH设计压力0.6MPa计划年工作天数330天/年膜型号PT8038C-50D　单根膜面积27M2单根膜通量18.51LMH计算膜数量2支化学清洗频率1次/批清洗时间60-120分钟/次清洗药剂专用清洗剂电力三相五线，380V，10KW,50Hz十五/1-17浙江台州海神制药有限公司除热源系统日期:27.Nov.2008操作确认版本:A1文件编号:UF0811/OQ-014.0操作确认1.目的操

8、作确认草案的目的是为符合设计说明的除热源设备提供文件证明。在此阶段，应进行测试和检查以保证系统符合设计要求。2.程序从OQ部分获得的所有文件和材料均应记录在此草案中。每一检查条目由实际检查或测试人员签名和标注日期。在附件表中给出操作确认的详细要求。同时，检查或测试这些未在此草