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1、净化空调系统验证与运行管理海正药业（杭州）有限公司廖位一、空调系统基础知识一次回风洁净空调系统全新风洁净空调系统工艺平面图洁净室基础概念1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。2、洁净区：由洁净室组成的区域。3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室基础概念4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。5、气流组织：合理地组织进入洁
2、净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。基础概念10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌
3、等微生物。13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子洁净级别对照表欧盟GMP附录一（2003）美国FDA2004ISO14644-1静态动态动态动态级别≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm级别≥0.5μm级别≥5μmA3,50013,50011003,52053,520B3,5001350,0002,00010,000352，0007352,000C350,0002，0003,500,00020,000100,00083,520,000D3,500,00020，000----微生物负荷标准沉
4、降菌：A级：平均≤1CFU/m3C级：平均≤50CFU/m3D级：平均≤100CFU/m3浮游菌：A级：平均≤1CFU/m3C级：平均≤100CFU/m3D级：平均≤200CFU/m3换气次数用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净化快慢的重要参数换气次数计算：n=Q/V其中：Q为总通风量（m3/h）n为换气次数（次/h）V为净化体积（m3）法规对换气次数的规定：100级＞60次/时10,000级＞25次/时100,000级＞15次/时洁净空调设计送风量、换气次数过滤器：初效、中效、亚高效、高效产尘量
5、大、有机溶媒工艺或致过敏药物生产的洁净室应采用全新风排风应做相应处理后排入大气产尘区相对于走道应为负压局部产尘区应有除尘装置洁净空调形式洁净空调形式按送回风形式分为全新风系统、一次回去系统、二次回风系统按送风量分为定风量和变风量系统按送风气流形式分为单向流（层流、垂直流）乱流空调系统各段结构功能新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网，防止鸟和昆虫的进入初效过滤器:用于过滤大于5μm的微粒预热段：用于冬天预热室外冷空气表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是由动力车间提供的冷冻淡水挡水段：夏天用于去除空气中经过
6、表冷器降温后凝集出来的水滴各段结构功能送风机：通过变频控制系统风量，以满足气流平衡和洁净度要求加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿加湿段：用于冬天增加湿度中效段：过滤空气中大于1μm的微粒高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μm微粒空调系统控制参数风量温、湿度悬浮粒子数微生物数静压差风量风量是保证洁净度、维持压差的重要参数，通过风机变频和送风口阀门来调节新风量用于补充维持洁净室正压而损失的风量，保证洁净室空气新鲜、舒适新风量取以下三个参数的最大值：1、空调系统总送风量的5%；2、每人≥40m3/h新风；3
7、、维持洁净室正压所需风量；温、湿度无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌生长的条件主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控系统实现自动控制悬浮粒子数悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1µm至5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、高效逐步去除不同大小的微粒微生物数反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同
8、时，细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除洁净室内的微生物静压差严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染的重要环节不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa，洁净区与非洁净区之间的压差应≥10Pa，相同等级不同功能房间之间有适度的压差送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染主要通过生产房间送回风量来
