质量管理和质量体系要素指南

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1、质量管理和质量体系要素第1部分：指南GB/T19004.1—1994idtISO9004-1:19941范围本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南。这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以确保顾客满意。本标准不拟用于合同、法规或认证。因此，本标准不是GB/T19001—ISO9001、GB/T19002—ISO9002和GB/T19003—ISO9003的实施指南，而GB/T19000.2ISO9000-2用于此目的。组织应根据所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择本标准中包括的适用要素并确定采用的

2、程度。应将本标准中的“产品”理解为通用产品类中的硬件、软件、流程性材料或服务（与GB/T6583ISO8402中的“产品”的定义一致）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均匀有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T65831994质量管理和质量保证术语（IDTISO8402：1994）GB/T19000.11994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南（IDTISO90001：1994）3定义GB/T19004ISO9004的本修

3、订版与ISO9000族其他标准就术语作了进一步的协调，表1列出了在这些标准中使用的供应链术语。因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一本语，旨在避免与GB/T19000.1ISO9000-1和GB/T19001ISO9001中的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见GB/T19001ISO9000-1。本标准采用GB/T6583ISO8402中给出的定义。为方便标准的使用者，本标准从GB/T6583ISO8402中选取了下列定义：表11—3供应链中各组织间的关系GB/T19000.1—ISO9000-1分供方供方

4、或组织顾客GB/T19001—ISO9001GB/T19002—ISO9002GB/T19003—ISO9003分承包方供方顾客GB/T19004.1—ISO9004-1分承包方供方顾客3.1组织具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。3.2顾客供方所提供产品的接受者。注3在合同情况下，“顾客”称为“采购方”。4顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。5顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。3.3社会要求法律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义

5、务。注6“其他考虑事项”主要包括了有关环境、健康、安全性、保安以及能源和自然资源的保护。7在确定质量要求时应考虑所有的社会要求。8社会要求包括了司法的和法规的要求。这些要求可依据不同的司法情况而有所不同。3.4质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注9质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分。10根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。3.5产品活动或过程的结果。注11产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。12产品可以是有形的（如组件或流程性材

6、料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合。13产品可以是预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。3.6服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。注14在供方和顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。15在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。16有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分。17服务可与有形产品的制造和提供相联系。4管理职责4.1总则最高管理层对质量方针负责并作出承诺。质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制

7、、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。4.2质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件。该方针应与组织内的其他方针保持一致，管理者应采取所有必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解、实施和评审。4.3质量目标4.3.1管理者应规定与关键质量要素有关的目标，如适用性、性能、安全性和可信性，作出承诺并形成文件。4.3.2应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。4.3.3有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标。4.4质量体系4.4.1质量体系是实施质量管理所必需的组

8、织结构、程序、过程和资源。4.4.2组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。4.4.3应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型，同时应考