医疗器械法律法规知识培训考核试题

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1、医疗器械法律法规知识培训考核试题（1） 姓名部门总分一、填空题（每空1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建立并执行进货()制度，验明产品合格证明和其他标识。3.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的()，保障()健康和()安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事()的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4.国家对医疗器械实行产品()制度，共分()类医疗器械。

2、5.生产医疗器械，应当符合医疗器械()标准；没有()标准的，应当符合医疗器械()标准。医疗器械的()应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明()编号。6.《医疗器械经营企业许可证》有效期()年，有效期届满应当重新审查发证。7.国家()主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》()及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。8.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的()标准、()标准或()标准。无相应标准的医疗器械，不得()和()。二、单项选择题（每

3、题2分，共计8分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖

4、市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（     ）内，向药品监

5、督管理部门申请变更登记。 A、10日    B、20日    C、30日     D、60日 三、多项选择题（每题5分，共计15分）1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，

6、保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。四、名词解释（每题5分共计15分）1.医疗器械：2.医疗器械标准国家标准或行业标准：3.医疗器械注册产品标准：五、问答题（每题10分共计40分）1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　2．国家对医疗器械实行分类管理：　　3.医疗器械使用期限规定：　　4.医疗器械使用目的规定：　　医疗器械知识培训考核试题答案 姓名部门总分一、填空题（每空

7、1分共计22分）1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。3.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。4.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。5.生产医

8、疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其