2015年药品批发企业风险评估表

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1、WORD文档可编辑一、公司基本经营情况环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别公司基本经营情况1批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款2企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失，出现法规风险基

2、本不可能出现日常检查就能发现15低风险3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核，采购、销售订单经过质管部审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种

3、的质量信誉中心评价。加强仓储管理。5挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责技术资料专业分享WORD文档可编辑二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业没有按规定设立质管部、销售部、财务部没有独立部门承接上

4、述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构7质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质管部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质管部门独立且不兼任其他业务职责8质管人员兼职质管人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质管人员兼职期间的经营情况进行审核

5、，调整工作，质管人员不兼任其他业务职责9财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责10采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员11可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法

6、规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认技术资料专业分享WORD文档可编辑不合格药品的确认和处理12不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督1310低风险不合格品的召回不由质管部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，

7、出现法规风险基本不可能出现很快能发现重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织14体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合15制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发

8、现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度16制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情